Эбастин АуроВитас 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин АуроВитас 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эбастин АуроВитас
3. Как принимать Эбастин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин АуроВитас и для чего его применяют

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает снять симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящие кожные высыпания.

Эбастин применяется у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения симптомов сезонного ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

Таблетки буко-дисперсируемые Эбастин АуроВитас 10 мг также применяются у взрослых старше 18 лет для снятия зуда и уменьшения высыпаний при крапивнице (пятнах на коже).

2. Что необходимо знать перед началом приема Эбастин АуроВитас

Не принимайте Эбастин Ауро�Витас:

• Если у вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эбастин АуроВитас, если:

• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас нарушён ритм сердечных сокращений (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых формах сердечных заболеваний.
• Вы уже принимаете определённые антибиотики (макролиды, такие как эритромицин) или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол): см. раздел «Другие лекарственные средства и Эбастин АуроВитас» далее.
• У вас тяжёлая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Дети и подростки

Это лекарственное средство может применяться только у детей с 12 лет. Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Эбастин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эбастин может оказывать влияние на другие препараты или его действие может изменяться при совместном применении с лекарствами, содержащими следующие активные вещества:

• Кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или йозамицин (антибиотики).
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза).

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Эбастин может влиять на результаты кожных аллергопроб, поэтому рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Приём Эбастин АуроВитас с пищей и напитками

Вы можете принимать эбастин независимо от приёма пищи — как во время, так и вне еды.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент имеется ограниченный опыт по безопасности применения этого препарата для плода у человека. По этой причине эбастин следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает возможные риски.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения эбастин АуроВитас во время беременности.

Не принимайте эбастин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов, получающих эбастин, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и при приёме других лекарств, следует убедиться в своей индивидуальной реакции на препарат перед тем, как водить автомобиль или выполнять сложные действия, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин АуроВитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Эбастин АуроВитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому у таких пациентов доза не должна превышать 10 мг.

Положите таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд; для этого не нужно принимать воду или любую другую жидкость.

Эбастин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы считаете, что действие эбастинa слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше, чем следует, Эбастин АуроВитас

Специфического антидота для активного вещества эбастин не существует.

В случае передозировки эбастином, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. В зависимости от тяжести интоксикации, врач примет соответствующие меры (контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ-мониторинг не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эбастин АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте приём в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Эбастин АуроВитас и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Зуд, крапивница, отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, например анафилаксии или ангионевротического отёка — редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение из носа.
• Боль в горле (фарингит).
• Выделения из носа (ринит).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и ангионевротический отёк).
• Повышенная нервозность.
• Бессонница.
• Онемение.
• Головокружение.
• Снижение чувствительности при ощупывании.
• Нарушение вкуса.
• Пальпитация (учачённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм).
• Ускоренное сердцебиение.
• Боли в животе.
• Рвота.
• Тошнота.
• Расстройство пищеварения.
• Гепатит (воспаление печени).
• Застой желчи (нарушение оттока желчи).
• Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени.
• Кожная сыпь, волдыри, генерализованная сыпь.
• Нарушения менструального цикла.
• Отёк (накопление жидкости в тканях).
• Слабость (астения).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности при ощупывании.
• Экзема, воспаление кожи.
• Болезненные менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела.
• Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Эбастин АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и потребительской упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин АуроВитас

• Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка буко-дисперсируемая содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), маннитол (Е-421), кросповидон (тип А), аспартам, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор мяты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки буко-дисперсируемые.

Таблетки необтягнутые, белого или почти белого цвета, размером 6,7 мм, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E 10» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Эбастин АуроВитас 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ выпускается в упаковках-блистерах.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток буко-дисперсируемых.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эбастин АуроВитас 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Франция: ЭБАСТИН ЭРОУ ЛЭБ 10 мг, таблетки оро-диспергируемые

Нидерланды: Эбастин Ауробиндо смельт 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Польша: Эвастикс

Португалия: Эбастин Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)