Ebastina Aurovitas 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Aurovitas 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aurovitas
3. Come prendere Ebastina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Aurovitas e a cosa serve

Ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell'allergia come il bisogno di starnutire, il naso che cola, il lacrimare degli occhi e le eruzioni cutanee pruriginose (con prurito).

Ebastina è utilizzata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi della rinite stagionale (febbre da fieno) e della rinite allergica perenne, inclusi i casi con congiuntivite allergica.

Ebastina compresse bucodispersibili da 10 mg è inoltre utilizzata negli adulti di età superiore ai 18 anni per alleviare il prurito e la comparsa di orticaria (eruzioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ebastina Aurovitas

Non prenda Ebastina Aurovitas:

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ebastina se:

• Ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Ha un ritmo cardiaco anomalo (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca.
• Sta già assumendo determinati antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina) o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (agenti antimicotici come ketoconazolo e itraconazolo): vedere la sezione “Altri medicinali ed Ebastina Aurovitas” più avanti.
• Ha una funzionalità epatica gravemente compromessa (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato nei bambini solo a partire dai 12 anni di età. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Ebastina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può essere influenzata o influenzare alcuni medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine).
• Eritromicina, claritromicina o josamicina (antibiotici).
• Rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi).

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcol.

Interferenze con i test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non eseguirli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere ebastina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza finora disponibile riguardo alla sicurezza per il feto dell’uso di questo medicinale nell’uomo è limitata. Per questo motivo, l’ebastina deve essere assunta durante la gravidanza solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio atteso superi i possibili rischi.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.

Non prenda ebastina durante l’allattamento, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con ebastina può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come per altri medicinali, deve verificare la sua reazione individuale dopo l’assunzione di ebastina prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza o capogiri.

Ebastina Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Ebastina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Nei pazienti con funzione renale alterata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzione epatica, non è necessario un aggiustamento della dose.

Non esiste esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, la dose non deve superare i 10 mg in questi pazienti.

Posi la compressa sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi; non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

L’ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Se ritiene che l’effetto dell’ebastina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Ebastina Aurovitas superiore a quella prescritta

Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.

In caso di sovradosaggio con ebastina, si rivolga al medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure opportune (monitoraggio delle funzioni vitali dell’organismo, compresa la monitorizzazione dell’ECG per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ebastina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose aggiuntiva per compensare quella dimenticata; assuma la dose successiva all’orario previsto e prosegua regolarmente il trattamento.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di ebastina e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestarsi quanto segue:

• Prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie. Questi potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità come anafilassi e angioedema, che sono effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Secchezza della bocca.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia nasale.
• Dolore alla gola (faringite).
• Secrezione nasale (rinite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
• Nervosismo.
• Insonnia.
• Formicolio.
• Capogiri.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Palpitazioni (cuore accelerato, battito cardiaco irregolare).
• Dolore addominale.
• Vomito.
• Nausea.
• Dispepsia.
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Colestasi (alterazione del flusso della bile).
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzione generalizzata.
• Disturbi mestruali.
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti).
• Debolezza (astenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della sensibilità tattile.
• Eczema, infiammazione della pelle.
• Dolore mestruale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso.
• Aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio cartonato dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Aurovitas

• Il principio attivo è l'ebastina. Ciascun compresse orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH-102), mannitolo (E-421), crospovidone (tipo A), aspartame, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili.

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di dimensioni 6,7 mm, rotonde e biconvesse, incise con la sigla 'E 10' su una faccia e lisce sull'altra.

Ebastina Aurovitas 10 mg compresse orodispersibili EFG è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 50 e 90 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ebastina Aurovitas 10 mg compresse orodispersibili EFG

Francia: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Paesi Bassi: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Polonia: Evastix

Portogallo: Ebastina Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)