Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ебастину Ауровітас
3. Як приймати Ебастин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого його застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як нежить, чхання, виділення з носа, сльозотеча та сверблячі шкірні висипання.

Ебастин застосовують у дорослих та дітей віком старше 12 років для полегшення симптомів сезонного риніту (сенна гарячка) та круглогодинного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон’юнктивітом.

Таблетки буко-дисперсні Ебастин 10 мг також застосовують у дорослих віком старше 18 років для полегшення сверблячки та утворення висипань при кропив’янці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастину Ауровітас

Не приймайте Ебастин Ауровітас:

• Якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ебастину, якщо:

• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте ненормальний ритм серця (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може виникати при деяких формах захворювань серця.
• Вже приймаєте певні антибіотики (макроліди, такі як еритроміцин) або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол): див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас» нижче.
• Маєте тяжко порушену функцію печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися лише у дітей віком від 12 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ебастин може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом ліків, що містять такі діючі речовини:

• Кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або йосаміцин (антибіотики).
• Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу).

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом або алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастину Ауровітас разом із їжею та напоями

Ебастин можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід щодо безпеки застосування цього лікарського засобу для плоду у людини досі обмежений. З цієї причини ебастин слід приймати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що очікувана користь переважає можливі ризики.

Як заходи обережності, краще уникати застосування ебастину під час вагітності.

Не приймайте ебастин під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів, які лікуються ебастином, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають добрих реакцій. Однак, як і при застосуванні інших лікарських засобів, Вам слід переконатися у відсутності небажаних ефектів після прийому ебастину перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні завдання, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастин Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

3. Як застосовувати Ебастин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза така:

У пацієнтів із порушеною функцією нирок немає необхідності у коригуванні дози.

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки немає необхідності у коригуванні дози.

Досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням відсутній, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у цих пацієнтів.

Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться за кілька секунд; немає необхідності приймати воду чи будь-які інші рідини.

Ебастин можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Якщо, на вашу думку, дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Специфічного антидоту для активного компонента ебастину не існує.

У разі передозування ебастином, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Залежно від тяжкості отруєння, лікар розпочне відповідні заходи (моніторинг життєвоважливих функцій організму, включаючи ЕКГ-моніторинг принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати ебастину та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика або горла, що можуть призводити до утрудненого ковтання або дихання. Ці симптоми можуть свідчити про гіперчутливість, наприклад анафілаксію або ангіоедему, які є рідкісними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Кровотеча з носа.
• Біль у горлі (фарингіт).
• Виділення з носа (риніт).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія та ангіоедема).
• Нервозність.
• Безсоння.
• Оніміння.
• Запаморочення.
• Зниження чутливості дотику.
• Порушення смаку.
• Пульсація (прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм).
• Прискорене серцебиття.
• Біль у животі.
• Блювота.
• Нудота.
• Погане травлення.
• Гепатит (запалення печінки).
• Холестаз (порушення відтоку жовчі).
• Аномальні лабораторні показники функції печінки.
• Висип на шкірі, відчуття жару, загальний висип.
• Порушення менструального циклу.
• Набряки (накопичення рідини в тканинах).
• Слабкість (астенія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Порушення чутливості дотику.
• Екзема, запалення шкіри.
• Біль під час менструації.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Збільшення ваги.
• Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Ауровітас

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), манітол (E-421), кросповідон (тип A), аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, ароматизатор м’яти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсна таблетка.

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, розміром 6,7 мм, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «E 10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50 та 90 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ебастин Ауровітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Франція: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Нідерланди: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Польща: Evastix

Португалія: Ebastina Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)