Ebastyna Aurovitas 10 mg tabletki burozdystrybualne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Aurovitas 10 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Aurovitas
3. Jak stosować Ebastina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastyna Aurovitas i do czego jest stosowana

Ebastyna to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak napady kichania, kichanie, świąd oczu i nosa, wydzielanie się śluzu z nosa oraz swędzące wysypki skórne.

Ebastynę stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu nosa (gorączki sianowej) oraz nieżytu nosa o charakterze alergicznym przewlekłym, w tym przypadków towarzyszących zapaleniu spojówek alergicznym.

Tabletki bukodyspersyjne ebastyny 10 mg stosuje się również u dorosłych powyżej 18. roku życia w celu złagodzenia świądu i wybroczyn w przypadkach pokrzywki (świerzbienia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aurovitas

Nie przyjmuj Ebastina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ebastyny, jeśli:

• Masz obniżony poziom potasu we krwi.
• Masz nieprawidłowy rytm serca (znaną wydłużoną pauzę QTc w EKG), co może występować przy niektórych chorobach serca.
• Jeśli już przyjmujesz niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (leki przeciwdrożdnicze, takie jak ketoconazol i itrakonazol): zobacz punkt „Inne leki i Ebastina Aurovitas” dalej.
• Masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować u dzieci dopiero od ukończenia 12. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ebastina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ebastyna może wpływać na działanie lub być wpływana przez niektóre leki zawierające następujące substancje czynne:

• Ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, klaritromycyna lub josamycyna (antybiotyki).
• Ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem ani alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Aurovitas z posiłkami i napojami

Ebastynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do tej pory istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi w ciąży. Z tego powodu ebastynę należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jako środek ostrożności należy unikać stosowania ebastyny w czasie ciąży.

Nie przyjmuj ebastyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych ebastyną może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej sprawności reakcji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu ebastyny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastina Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU) – rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Ebastinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest konieczna dostosowanie dawki.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna dostosowanie dawki.

Nie ma doświadczenia z dawkowaniem wyższym niż 10 mg u pacjentów z ciężkim niedostatecznością wątroby, dlatego dawka u tych pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.

Połóż tablet na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund; nie ma potrzeby przyjmowania wody ani innych płynów.

Ebastinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastina Aurovitas niż należy

Nie istnieje specyficzne antidotum na substancję czynną ebastynę.

W przypadku przedawkowania ebastyną skonsultuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przewodzenie przewodu żołądkowego), jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Ebastina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zalecanym czasie i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować ebastyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja lub obrzęk naczyniowy (angioedem), które są rzadkimi skutkami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność.
• Suchość w ustach.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła (zapalenie gardła).
• Wydzielina z nosa (rzężenie nosa).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe (takie jak anafilaksja i obrzęk naczyniowy).
• Podniecenie nerwowe.
• Bezsenność.
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Spadek wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia smaku.
• Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm serca).
• Przyspieszony puls.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Nudności.
• Trudności trawienne.
• Zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Cholestaza (zaburzony odpływ żółci).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Wysypka, plamy, ogólna reakcja skórna.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach).
• Osłabienie (astenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Egzema, zapalenie skóry.
• Ból menstruacyjny.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Aurovitas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki do rozpuszczenia w ustach zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (PH-102), manitol (E-421), crospowidon (typ A), aspartam, dwutlenek krzemu (koloidalny bezwodny), stearyna magnezu, aroma miętowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczenia w ustach.

Tabletki niepowlekane, białe do niemal białych, o wielkości 6,7 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ebastyna Aurovitas 10 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek do rozpuszczenia w ustach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ebastyna Aurovitas 10 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach EFG

Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Polska: Evastix

Portugalia: Ebastina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)