Эбастин Сандоз 20 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Эбастин Сандоз 20 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эбастин Сандоз
3. Как принимать Эбастин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он применяется

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает уменьшить симптомы аллергии, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение, зуд кожи, вызванный сыпью.

Эбастин Сандоз применяется у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (поллиноза) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

Таблетки Эбастин Сандоз 10 мг также применяются у взрослых старше 18 лет для уменьшения симптомов зуда и образования волдырей при крапивнице.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Эбастин Сандоз

Не принимайте Эбастин Сандоз:

• если у Вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Эбастин может вызывать сухость во рту. Поэтому при длительном лечении важно соблюдать хорошую гигиену полости рта (зубы следует чистить фторсодержащей зубной пастой дважды в день), чтобы снизить риск развития кариеса.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эбастин Сандоз, если:

• Вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Применение Эбастин Сандоз с другими лекарственными средствами» далее,
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

Этот препарат следует применять только у детей в возрасте от 12 лет и старше. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Эбастин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Эбастин может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных средств).

При одновременном приёме эбастин вместе с эритромицином (антибиотик), кетоконазолом или итраконазолом (действующие вещества для лечения грибковых инфекций) возможно повышение концентрации эбастин в крови.

Одновременный приём эбастин и рифампицина (противотуберкулёзное средство) может привести к снижению концентрации эбастин в крови и, как следствие, к уменьшению его эффекта.

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Применение Эбастин Сандоз с пищей и напитками

Эбастин Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

На настоящий момент недостаточно данных о безопасности применения этого препарата для плода у человека. По этой причине эбастин следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для матери превышает возможные риски для плода.

Не принимайте эбастин в период лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов, принимающих эбастин, могут управлять автомобилем или выполнять другие действия, требующие быстрой реакции. Тем не менее, как и при приёме других лекарственных средств, Вам следует убедиться в своей индивидуальной реакции на препарат перед тем, как начать управлять транспортным средством или выполнять сложные действия, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин Сандоз содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждом таблетке 10 мг и 5 мг аспартама в каждом таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну рассасываемую таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Никогда не принимайте более одной таблетки, рассасываемой во рту, в день.

Не принимайте другие антигистаминные препараты одновременно с Эбастин Сандоз.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому доза не должна превышать 10 мг у таких пациентов.

Не надавливайте на таблетку, чтобы извлечь её из ячейки, так как она может сломаться.

Каждая ячейковая упаковка содержит таблетки отдельно в ячейках, разделённых линией перфорации.

Отрежьте одну из ячеек по пунктирной линии (Рисунок 1).

Затем аккуратно снимите алюминиевую плёнку, отделяя её от угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Извлекайте таблетку из ячейки сухими руками.

Положите таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд; для этого не нужно пить воду или другую жидкость.

Эбастин можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше Эбастин Сандоз, чем следует

Специфического антидота к действующему веществу — эбастину — не существует.

В случае передозировки эбастином, пожалуйста, обратитесь к врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (наблюдение за жизненными функциями организма, включая ЭКГ-мониторинг в течение как минимум 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эбастин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Эбастин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницu, если возникли следующие состояния:

Тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся зудом и отеком лица, языка или горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании, а также привести к снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции при применении эбастинa встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• сонливость,
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нервозность, бессонница,
• головокружение, дизестезия (нарушение чувствительности), снижение чувствительности при прикосновении, нарушение вкуса,
• сердцебиение, учащенный пульс,
• боли в животе, рвота, тошнота, несварение,
• воспаление печени (гепатит), нарушение выделения желчи (холестаз), отклонения в лабораторных показателях функции печени,
• кожная сыпь, крапивница, воспаление кожи,
• нарушения менструального цикла,
• отеки (припухлость из-за накопления жидкости в тканях), слабость (астения).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбастин Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Сандоз

• Действующее вещество: эбастин.
  • Эбастин Сандоз 10 мг: каждый рассасываемый таблетка содержит 10 мг эбастин.
  • Эбастин Сандоз 20 мг: каждый рассасываемый таблетка содержит 20 мг эбастин.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е951), ароматизатор мяты, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рассасываемые таблетки.

Эбастин Сандоз 10 мг:

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром около 6,7 мм, с маркировкой «E10» на одной из сторон и гладкой поверхностью на другой.

Эбастин Сандоз 20 мг:

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром около 9,2 мм, с маркировкой «E20» на одной из сторон и гладкой поверхностью на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковки:

Эбастин Сандоз 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 или 100 рассасываемых таблеток.

Эбастин Сандоз 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 или 100 рассасываемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й этаж, Алькобендас, 28108

Мадрид

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Италия: Ebastina Sandoz

Швеция: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/