Ebastina Sandoz 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Sandoz 10 mg compresse orodispersibili EFG

Ebastina Sandoz 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz
3. Come prendere Ebastina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Sandoz e a cosa serve

Ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell’allergia come il bisogno di starnutire, il naso che cola, la lacrimazione e il prurito causato da eruzioni cutanee.

Ebastina è utilizzata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi di rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica perenne, anche nei casi associati a congiuntivite allergica.

I compresse di Ebastina da 10 mg sono inoltre utilizzate negli adulti di età superiore ai 18 anni per alleviare i sintomi di prurito e comparsa di orticaria (eruzioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz

Non prenda Ebastina Sandoz:

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

L’ebastina può causare secchezza della bocca. Pertanto, per un trattamento a lungo termine è importante mantenere un’adeguata igiene orale (i denti devono essere spazzolati con un dentifricio al fluoro due volte al giorno) per prevenire il rischio di carie.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Sandoz se:

• sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi: vedere la sezione “Assunzione di Ebastina Sandoz con altri medicinali**”** più avanti,
• ha una grave compromissione della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato solo in bambini a partire dai 12 anni di età. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali ed Ebastina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può potenziare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).

Se assume ebastina insieme a eritromicina (antibiotico), ketoconazolo o itraconazolo (principi attivi per il trattamento delle infezioni fungine), possono aumentare i livelli di ebastina nel sangue.

L’assunzione concomitante di ebastina e rifampicina (agente antitubercolare) può determinare una riduzione dei livelli di ebastina nel sangue e quindi una diminuzione dell’efficacia.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Assunzione di Ebastina Sandoz con cibi e bevande

Ebastina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Attualmente non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza per il feto dell’uso di questo medicinale nell’uomo. Per tale motivo, l’ebastina deve essere assunta durante la gravidanza solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio superi i possibili rischi.

Non prenda ebastina durante l’allattamento, poiché non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti che assumono ebastina può guidare o svolgere altre attività che richiedono capacità di reazione. Tuttavia, come per altri medicinali, deve verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di ebastina prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza o capogiri.

Ebastina Sandoz contiene lattosio, aspartame e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni compressa da 10 mg e contiene 5 mg di aspartame per ogni compressa da 20 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Non prenda mai più di una compressa orodispersibile al giorno.

Non prenda altri antistaminici insieme a Ebastina Sandoz.

Nei pazienti con funzionalità renale alterata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Non esiste esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica; pertanto, la dose non deve superare i 10 mg in questi pazienti.

Non prema la compressa per estrarla dalla cavità, poiché potrebbe rompersi.

Ogni blister contiene le compresse singolarmente in alveoli separati da una linea di perforazione.

Tagliare uno degli alveoli lungo la linea tratteggiata (Figura 1)

Successivamente, rimuova con attenzione la pellicola di alluminio staccandola dall'angolo indicato da una freccia (Figure 2 e 3).

Mantenga le mani asciutte quando estrae la compressa dalla cavità.

Posi la compressa sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi; non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Ebastina Sandoz superiore a quella prescritta

Non esiste un antitossico specifico per il principio attivo ebastina.

In caso di sovradosaggio con ebastina, si rivolga al suo medico. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico adotterà le misure opportune (monitoraggio delle funzioni vitali, compresa la monitorizzazione dell'ECG per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione sulle Intossicazioni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Ebastina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ebastina Sandoz e contatti il medico o si rechi all’ospedale più vicino se si verifica quanto segue:

Reazione allergica grave che provoca prurito e gonfiore del viso, della lingua o della gola e che può causare difficoltà a deglutire o a respirare oppure una pressione sanguigna bassa. Le reazioni allergiche gravi con ebastina sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sonnolenza
• bocca secca.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• nervosismo, insonnia,
• capogiri, disestesia (disturbo della sensibilità), riduzione della sensibilità al tatto, alterazione del gusto,
• palpitazioni, polso accelerato,
• dolore addominale, vomito, nausea, indigestione,
• infiammazione del fegato (epatite), problemi nell’eliminazione della bile (colestasi), alterazioni degli esami ematici per la funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della pelle,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti), debolezza (astenia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• aumento di peso,
• aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Sandoz

• Il principio attivo è ebastina.
  • Ebastina Sandoz 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
  • Ebastina Sandoz 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma di menta, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Ebastina Sandoz 10 mg:

Compresse bianche, biconvesse, rotonde, di circa 6,7 mm di diametro, con impresso “E10” su una faccia e liscia sull’altra.

Ebastina Sandoz 20 mg:

Compresse bianche, biconvesse, rotonde, di circa 9,2 mm di diametro, con impresso “E20” su una faccia e liscia sull’altra.

Le compresse sono contenute in blister in OPA/Alu/PVC/Alu, confezionati in astucci di cartone.

Formati della confezione:

Ebastina Sandoz 10 mg:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 o 100 compresse orodispersibili.

Ebastina Sandoz 20 mg:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 o 100 compresse orodispersibili.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione alla produzione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

o

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1a pianta, Alcobendas, 28108

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Italia: Ebastina Sandoz

Svezia: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/