Эбастин Ауровитас 20 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эбастин Ауровитас 20 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эбастин Ауровитас
3. Как принимать Эбастин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Ауровитас и для чего он применяется

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает снять симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящие кожные высыпания.

Эбастин Ауровитас применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для облегчения симптомов сезонного ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эбастин Ауровитас

Не принимайте Эбастин Ауровитас:

• Если у Вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма эбастин, если:

• У Вас низкий уровень калия в крови.
• У Вас имеется нарушение ритма сердца (известное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может возникать при некоторых заболеваниях сердца.
• Если Вы уже принимаете определённые антибиотики (макролидные антибиотики, такие как эритромицин) или лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол): см. раздел «Другие лекарственные средства и Эбастин Ауровитас» далее.
• У Вас тяжёлая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Дети и подростки

Данный препарат следует применять только у детей с 12 лет. Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Эбастин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Эбастин может оказывать влияние на другие препараты или его действие может изменяться при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества:

• Кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или josамицин (антибиотики).
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза).

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Эбастин может влиять на результаты кожных аллергопроб, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Приём Эбастин Ауровитас вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать эбастин независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

На данный момент имеется ограниченный клинический опыт по безопасности применения этого препарата для плода у человека. По этой причине эбастин следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает возможные риски.

Не принимайте эбастин в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Большинство пациентов, получающих эбастин, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие виды деятельности, требующие хорошей реакции. Однако, как и при приёме других лекарственных средств, перед началом вождения или выполнения сложных задач следует оценить свою индивидуальную реакцию на препарат, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин Ауровитас содержит аспартам

Данный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

3. Как принимать Эбастин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому у таких пациентов доза не должна превышать 10 мг.

Положите таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд; для этого не нужно пить воду или другую жидкость.

Эбастин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы считаете, что действие эбастин Ауровитас слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше, чем нужно, эбастин Ауровитас

Специфического антидота для активного вещества эбастин Ауровитас не существует.

В случае передозировки эбастином, пожалуйста, обратитесь к врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (наблюдение за жизненно важными функциями организма, включая ЭКГ-мониторинг в течение как минимум 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять эбастин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Эбастин Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницu, если у вас возникли следующие симптомы:

• Зуд, крапивница, отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками гиперчувствительности, например анафилаксии или ангионевротического отёка — редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение из носа.
• Боль в горле (фарингит).
• Выделения из носа (ринит).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и ангионевротический отёк).
• Повышенная нервозность.
• Бессонница.
• Онемение.
• Головокружение.
• Снижение чувствительности при ощупывании.
• Нарушение вкуса.
• Пальпитация (учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм).
• Учащённый пульс.
• Боли в животе.
• Рвота.
• Тошнота.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Гепатит (воспаление печени).
• Холестаз (нарушение оттока желчи).
• Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени.
• Кожная сыпь, волдыри, генерализованная сыпь.
• Нарушения менструального цикла.
• Отёк (накопление жидкости в тканях).
• Слабость (астения).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности при ощупывании.
• Экзема, воспаление кожи.
• Боли во время менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела.
• Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Ауровитас

• Действующее вещество — эбастин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастинa.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), маннитол (Е-421), кросповидон (тип А), аспартам, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, ароматизатор «мята».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемая таблетка.

Таблетки необтягнутые, белого или почти белого цвета, размером 9,2 мм, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «E 20» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Эбастин Ауровитас 20 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50 и 90 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Эбастин Ауровитас 20 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Польша: Evastix

Португалия: Ebastina Generis

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)