Ebastina Aurovitas 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Aurovitas 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aurovitas
3. Come prendere Ebastina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Aurovitas e a cosa serve

L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell’allergia come il bisogno di starnutire, il naso che cola, il lacrimare degli occhi e le eruzioni cutanee pruriginose (con prurito).

L’ebastina è utilizzata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi della rinite stagionale (febbre da fieno) e della rinite allergica perenne, inclusi i casi con congiuntivite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aurovitas

Non prenda Ebastina Aurovitas:

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ebastina se:

• Ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Ha un ritmo cardiaco anomalo (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca.
• Sta già assumendo determinati antibiotici (antibiotici macrolidi come l’eritromicina) o medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (agenti antimicotici come il ketoconazolo e l’itraconazolo): vedere la sezione “Altri medicinali e Ebastina Aurovitas” più avanti.
• Ha una grave compromissione della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato nei bambini solo a partire dai 12 anni di età. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ebastina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può essere influenzata o influenzare alcuni medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Eritromicina, claritromicina o josamicina (antibiotici).
• Rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi).

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere ebastina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ad oggi l’esperienza riguardo alla sicurezza per il feto dell’uso di questo medicinale nell’uomo è limitata. Per tale motivo, l’ebastina deve essere assunta durante la gravidanza solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio atteso superi i possibili rischi.

Non prenda ebastina durante l’allattamento, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con ebastina può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come per altri medicinali, deve verificare la propria reazione individuale dopo aver assunto ebastina prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o capogiri.

Ebastina Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Ebastina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Nei pazienti con funzione renale alterata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzione epatica, non è necessario un aggiustamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, la dose non deve superare i 10 mg in questi pazienti.

Posi la compressa sulla lingua, dove si dissolve in pochi secondi; non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

L’ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Se ritiene che l’effetto dell’ebastina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume piùEbastina Aurovitasdi quanto deve

Non esiste un antitossico specifico per il principio attivo ebastina.

In caso di sovradosaggio con ebastina, si rivolga al medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà i provvedimenti opportuni (monitoraggio delle funzioni vitali dell’organismo, compresa la monitorizzazione ECG per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumereEbastina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose aggiuntiva per compensare quella dimenticata; prenda la dose successiva al momento previsto e prosegua regolarmente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di ebastina e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare quanto segue:

• Prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità come anafilassi e angioedema, che sono effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Secchezza delle fauci.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla gola (faringite).
• Secrezione nasale (rinite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
• Nervosismo.
• Insonnia.
• Formicolio.
• Capogiro.
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del gusto.
• Palpitazioni (cuore accelerato, battito cardiaco irregolare).
• Polso accelerato.
• Dolore addominale.
• Vomito.
• Nausea.
• Indigestione.
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Colestasi (alterazione del flusso della bile).
• Esami ematici anomali per il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzione generalizzata.
• Disturbi mestruali.
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti).
• Debolezza (astenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazione della sensibilità al tatto.
• Eczema, infiammazione della pelle.
• Dolore mestruale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso.
• Aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Aurovitas

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH-102), mannitolo (E-421), crospovidone (tipo A), aspartame, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di dimensione 9,2 mm, rotonde e biconvesse, incise con la scritta „E 20“ su una faccia e lisce sull’altra.

Ebastina Aurovitas 20 mg compresse orodispersibili EFG è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 50 e 90 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ebastina Aurovitas 20 mg compresse orodispersibili EFG

Polonia: Evastix

Portogallo: Ebastina Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)