Ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Ауровітас
3. Як застосовувати Ебастин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого його застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, що допомагає полегшити симптоми алергії, такі як бажання чхати, виділення з носа, сльозотеча та сверблячі шкірні висипання.

Ебастин застосовують у дорослих та дітей віком старше 12 років для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сенна лихоманка) та круглорічного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастину Ауровітас

Не застосовуйте Ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування ебастину, якщо:

• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас є порушення ритму серця (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникати при деяких формах захворювань серця.
• Якщо Ви вже приймаєте певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол): див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас» далі.
• Якщо у Вас тяжко порушена функція печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей лише з 12-річного віку. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ебастин може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від ліків, що містять такі діючі речовини:

• Кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або йосаміцин (антибіотики).
• Рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу).

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом або алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастину Ауровітас разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ебастин з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід щодо безпеки застосування цього препарату для плоду у людини досі обмежений. З цієї причини ебастин слід приймати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що очікувана користь переважає можливі ризики.

Не приймайте ебастин під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів, які лікуються ебастином, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають добрих реакцій. Проте, як і при застосуванні інших ліків, Вам слід перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед тим, як керувати транспортним засобом або виконувати складні завдання, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастин Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Ебастин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

У пацієнтів із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Немає досвіду застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у таких пацієнтів.

Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться за кілька секунд; для цього не потрібно вживати воду чи будь-які інші рідини.

Ебастин можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Специфічного антидоту для активної речовини ебастин не існує.

У разі передозування ебастином, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Залежно від тяжкості отруєння, лікар призначить відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій організму, включаючи ЕКГ-моніторинг принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого ліків.

Якщо ви забули прийняти ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом ебастину та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, які є рідкісними побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча з носа.
• Біль у горлі (фарингіт).
• Виділення з носа (риніт).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк).
• Нервозність.
• Безсоння.
• Оніміння.
• Запаморочення.
• Зниження чутливості до дотиків.
• Порушення смаку.
• Пульсація (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття).
• Прискорене серцебиття.
• Біль у животі.
• Блювота.
• Нудота.
• Нестравність.
• Гепатит (запалення печінки).
• Холестаз (порушення відтоку жовчі).
• Аномальні лабораторні показники функції печінки.
• Висип на шкірі, плями, загальний висип.
• Порушення менструального циклу.
• Набряк (накопичення рідини в тканинах).
• Слабкість (астенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Порушення чутливості до дотиків.
• Екзема, запалення шкіри.
• Біль під час менструації.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Збільшення ваги тіла.
• Підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Ауровітас

• Діюча речовина — ебастин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), манітол (Е-421), кросповідон (тип А), аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, ароматизатор м’яти.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсна таблетка.

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, розміром 9,2 мм, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «E 20» на одній стороні та гладкі на іншій.

Ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50 та 90 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ебастин Ауровітас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Польща: Evastix

Португалія: Ebastina Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)