Ebastyna Aurovitas 20 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Aurovitas 20 mg tabletki do ssania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Aurovitas
3. Jak stosować Ebastina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Aurovitas i do czego się stosuje

Ebastina to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak odruchowe kichanie, świąd, katar oraz swędzące wysypki skórne.

Ebastina stosowana jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu nosa (gorączki sianowej) oraz nieżytu nosa alergicznego przewlekłego, w tym przypadków z zapaleniem spojówek alergicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyna Aurovitas

Nie przyjmuj Ebastyna Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ebastyny, jeśli:

• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz nieprawidłowy rytm serca (znaną przedłużoną pauzę QTc w EKG), która może występować w niektórych formach chorób serca.
• Przyjmujesz już niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (leki przeciwdrożdżakowe, takie jak ketokonazol i itrakonazol): zobacz sekcję „Inne leki i Ebastyna Aurovitas” dalej.
• Masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować jedynie u dzieci powyżej 12. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ebastyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ebastyna może wpływać lub być wpływana przez niektóre leki zawierające następujące substancje czynne:

• Ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, klaritromycyna lub josamycyna (antybiotyk).
• Ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy).

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem ani alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyna Aurovitas z posiłkami i napojami

Ebastynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dotychczas doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi w ciąży jest ograniczone. Z tego powodu ebastynę należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przeważa nad możliwymi ryzykami.

Nie przyjmuj ebastyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych ebastyną może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej sprawności reakcji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu ebastyny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastyna Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Ebastinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest konieczna dostosowanie dawki.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna dostosowanie dawki.

Nie ma doświadczenia z dawkowaniem wyższym niż 10 mg u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby, dlatego dawka u tych pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund; nie trzeba przyjmować wody ani żadnego innego płynu.

Ebastinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zdecyduje o długości trwania leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Ebastina Aurovitas niż powinieneś

Nie istnieje żaden specjalny antydotum na substancję czynną ebastynę.

W przypadku przedawkowania ebastyną skontaktuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ebastina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zalecanym terminie i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować ebastyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja i obrzęk naczyniowy (angioedem), które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność.
• Suchość w ustach.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła (faryngity).
• Wydzielina z nosa (rzężenie nosa, rinita).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe (takie jak anafilaksja i obrzęk naczyniowy).
• Niespokój.
• Bezsenność.
• Niewrażliwość.
• Omdlenie.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia czucia dotykowego.
• Zaburzenia smaku.
• Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne uderzenia serca).
• Przyspieszone tętno.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Nudności.
• Trudności trawienne.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Zastój żółci (cholestatyza).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby.
• Wysypka skórna, plamy, ogólna wysypka.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach).
• Osłabienie (astenia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia czucia dotykowego.
• Egzema, zapalenie skóry.
• Ból menstruacyjny.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastyna Aurovitas

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Aurovitas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki dożołowe rozpuszczalnej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (PH-102), manitol (E-421), crospovidon (typ A), aspartam, dwutlenek krzemu (bezwodny), stearynian magnezu, aroma miętowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożołowe rozpuszczalne.

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, o średnicy 9,2 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ebastyna Aurovitas 20 mg tabletek dożołowych rozpuszczalnych EFG dostępna jest w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek dożołowych rozpuszczalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ebastyna Aurovitas 20 mg tabletek dożołowych rozpuszczalnych EFG

Polska: Evastix

Portugalia: Ebastyna Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)