Ebastina Viatris 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ebastina Viatris 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebastina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Viatris
3. Come prendere Ebastina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Viatris

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Viatris e a cosa serve

Ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell'allergia come starnuti, secrezione nasale, occhi lacrimosi ed eruzioni cutanee con prurito.

Negli adulti e nei bambini di 12 anni o più, ebastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e della rinite allergica perenne, inclusi i casi con congiuntivite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Viatris

Non prenda Ebastina Viatris

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Ebastina Viatris

• Se sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi: vedere la sezione "Altri medicinali ed Ebastina Viatris" più avanti.
• Se ha gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

L’ebastina può provocare secchezza della bocca. Pertanto, per un trattamento a lungo termine è importante mantenere un’adeguata igiene orale (i denti devono essere spazzolati con un dentifricio al fluoro due volte al giorno) per prevenire il rischio di carie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere assunto solo da bambini a partire dai 12 anni. Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed Ebastina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di ebastina con eritromicina (antibiotico) o con ketoconazolo, itraconazolo (principi attivi per il trattamento delle infezioni da funghi) può portare a livelli più elevati di ebastina nel sangue.

L’assunzione contemporanea di ebastina con rifampicina (medicinale contro la tubercolosi) può ridurre i livelli di ebastina nel sangue e, di conseguenza, ridurne gli effetti.

Non è raccomandato assumere ebastina contemporaneamente a claritromicina o josamicina (antibiotici).

Assunzione di Ebastina Viatris con cibi e bevande

Può assumere l’ebastina indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Ad oggi, l’esperienza disponibile sulla sicurezza per il feto nell’uomo è limitata. Per questo motivo, deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi.

Non prenda ebastina se sta allattando, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con ebastina può guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono un’adeguata capacità di reazione. Tuttavia, come per altri medicinali, deve verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di ebastina prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o capogiri.

Ebastina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ebastina Viatris contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Ebastina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario aggiustare la dose.

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario aggiustare la dose.

Non esiste esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, questi pazienti non devono assumere più di 10 mg al giorno.

Non spinga la compressa fuori dalla cavità, poiché ciò potrebbe schiacciarla.

Ogni striscia contiene compresse separate da perforazioni nelle cavità. Stacchi una cavità con la compressa lungo la linea tratteggiata (Figura 1).

Con attenzione, rimuova la pellicola dal blister a partire dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Mantenga le mani asciutte e prenda la compressa dalla striscia.

Posizioni la compressa sulla lingua, dove si disperderà in pochi secondi: non è necessaria acqua né altro liquido.

Può assumere ebastina indipendentemente dai pasti.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Ebastina Viatris superiore a quella prescritta

Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta dal medico o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di informazione tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico adotterà le misure necessarie (controllo delle funzioni vitali dell'organismo, compresa la monitorizzazione dell'ECG per un minimo di 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

Se dimentica di assumere Ebastina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di ebastina e contatti il medico o si rechi all’ospedale più vicino se si verifica quanto segue:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola e che può causare difficoltà a deglutire o respirare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza.
• Secchezza della bocca.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Mal di gola (faringite), secrezione nasale (rinite), sanguinamento dal naso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Nervosismo, insonnia.
• Alterazioni o riduzione del senso del tatto.
• Disturbi del gusto.
• Palpitazioni, accelerazione del polso.
• Dolore addominale, nausea, indigestione.
• Vomito.
• Esame del funzionamento del fegato alterato.
• Infiammazione del fegato.
• Problemi nell’eliminazione della bile con conseguente prurito, occhi e pelle gialli.
• Eruzioni cutanee, eruzioni fastidiose, infiammazione della pelle.
• Disturbi mestruali.
• Edema (accumulo di liquidi nei tessuti), debolezza (astenia).
• Capogiri.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Orticaria, eczema.
• Mestruazioni dolorose.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito.
• Aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Viatris

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), aroma di menta, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili.

Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise con “E20” su un lato e piatte sull'altro.

Formati di confezionamento disponibili:

Blister continui contenenti 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

Blister monodose perforati contenenti 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Saragozza

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Ebastina Viatris 20 mg compresse orodispersibili EFG

Italia Ebastina Mylan Pharma

Svezia Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/