Ебастину Віатріс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастину Віатріс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастину Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастину Віатріс
3. Як приймати Ебастину Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастини Віатріс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Віатріс і для чого її застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча і сверблячі висипання на шкірі.

У дорослих і дітей віком 12 років і старше ебастин застосовують для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сенна лихоманка) та круглогодинного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастину Віатріс

Не приймайте Ебастину Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ебастину Віатріс

• Якщо Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Інші лікарські засоби та Ебастину Віатріс" далі.
• Якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Ебастин може спричиняти сухість у роті. Тому для тривалого лікування важливо дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (зуби слід чистити флуоридною пастою двічі на день), щоб запобігти ризику утворення карієсу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можуть приймати лише діти віком від 12 років. Не застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не були доведені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Ебастину Віатріс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Одночасний прийом ебастину та еритроміцину (антибіотик) або кетоконазолу, ітраконазолу (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій) може призвести до підвищення рівня ебастину в крові.

Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (ліки від туберкульозу) може знижувати рівень ебастину в крові і, відповідно, зменшувати його дію.

Не рекомендується застосовувати ебастин одночасно з кларитроміцином або джосаміцином (антибіотики).

Прийом Ебастину Віатріс разом з їжею та напоями

Ебастин можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Досі досвід щодо безпеки препарату для плоду у людини є обмеженим. З цієї причини цей лікарський засіб слід приймати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь переважає можливі ризики.

Не приймайте ебастин, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудкове молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів, які отримують ебастин, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають добрих реакцій. Однак, як і при застосуванні інших ліків, Вам слід перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед керуванням транспортними засобами або виконанням складних завдань, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастину Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ебастину Віатріс містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Ебастину Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

У пацієнтів із нирковою недостатністю немає необхідності коригувати дозу.

У пацієнтів із печінковою недостатністю від легкої до помірної тяжкості немає необхідності коригувати дозу.

Досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю відсутній, тому цим пацієнтам не слід приймати більше 10 мг на добу.

Не виштовхуйте таблетку з ячейки, оскільки це може призвести до її руйнування.

Кожна смужка містить таблетки, розділені перфораціями в ячейках. Відокремте одну ячейку з таблеткою по пунктирній лінії (Малюнок 1).

Обережно відірвіть фольгу від блистерної упаковки, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Малюнки 2 і 3).

Тримайте руки сухими та візьміть таблетку зі смужки.

Покладіть таблетку на язик, де вона розсіється протягом декількох секунд: вода чи інші рідини не потрібні.

Ебастину можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Віатріс, ніж слід

Специфічного антидоту для активної речовини ебастини не існує.

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж прописав лікар, або у разі передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Залежно від тяжкості отруєння, лікар вжеватиме необхідних заходів (контроль життєвих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом мінімум 24 години, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати ебастину та негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні, якщо виникне наступне:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, і може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Біль у голові.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Біль у горлі (фарингіт), виділення з носа (риніт), носові кровотечі.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Нервозність, безсоння.
• Порушення або зниження чутливості дотику.
• Порушення смаку.
• Пульсація, прискорене серцебиття.
• Біль у животі, нудота, погане травлення.
• Блювота.
• Аномальні результати тесту функції печінки.
• Запалення печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі, що призводять до свербіння, жовтушності очей та шкіри.
• Висипання, сверблячий висип, запалення шкіри.
• Порушення менструації.
• Набряки (накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія).
• Запаморочення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб )

• Кропив’янка, екзема.
• Болючі менструації.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищення апетиту.
• Збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Віатріс

Діючою речовиною є ебастин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), ароматизатор м’ята, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки.

Білі, двоопуклі, круглі таблетки з гравіюванням «Е20» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Доступні розміри упаковки:

Континуальні блістери, що містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток.

Однодозові перфоровані блістери, що містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Сарагоса

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Ебастину Віатріс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Італія Ebastina Mylan Pharma

Швеція Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/