Эбастин Аристо 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Аристо 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте аннотацию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Эбастин Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эбастин Аристо
3. Как принимать Эбастин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Аристо и для чего он применяется

Эбастин Аристо — это лекарственное средство, которое снимает симптомы аллергических реакций (антиаллергическое/антигистаминное).

Эбастин Аристо показан:

• Для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом.
• Для облегчения зуда и образования волдырей при крапивнице неизвестного происхождения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эбастин Аристо

Не принимайте Эбастин Аристо:

• Если у вас аллергия на эбастин, ментол (компонент ароматизатора со вкусом перечной мяты) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Препарат Эбастин Аристо не должен использоваться для лечения крапивницы у подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Аристо:

Особую осторожность необходимо соблюдать при приеме эбастинa:

• При низком уровне калия в крови.
• При наличии определенных нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ) (известное удлинение интервала QTc), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний.
• При одновременном применении определенных антибиотиков (макролидных антибиотиков, таких как эритромицин), лекарственных средств для лечения грибковых инфекций (противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол) или противотуберкулезных препаратов (например, рифампицин).
• При тяжелой печеночной недостаточности.

У некоторых пациентов длительный прием эбастинa может увеличить риск развития кариеса из-за сухости во рту. Поэтому очень важна тщательная гигиена полости рта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эбастин Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием эбастинa (активного вещества Эбастин Аристо) с некоторыми антибиотиками (например, эритромицин) или препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол), может привести к повышению концентрации эбастинa в крови. По сравнению с приемом кетоконазола или эритромицина по отдельности, могут наблюдаться более выраженные изменения на электрокардиограмме (увеличение удлинения интервала QTc примерно на 10 мс).

Одновременный прием эбастинa с рифампицином (активным веществом для лечения туберкулеза) может привести к снижению концентрации эбастинa в крови и, как следствие, к уменьшению его эффекта.

Взаимодействия эбастинa не наблюдались с:

• Теофиллином (активное вещество для лечения астмы),
• Варфарином (антикоагулянт),
• Циметидином (активное вещество для лечения язвы желудка),
• Диазепамом (активное вещество для лечения тревожности и напряженного состояния) или
• Алкоголем.

Прием Эбастин Аристо с пищей и напитками

При приеме Эбастин Аристо вместе с пищей увеличивается концентрация в крови активного метаболита эбастинa (карэбастинa). Однако это не влияет на клиническую эффективность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

На сегодняшний день отсутствуют данные о безопасности применения препарата для плода человека. По этой причине во время беременности Эбастин Аристо следует принимать только по рекомендации врача, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Лактация

Не принимайте Эбастин Аристо в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов, получающих Эбастин Аристо, могут управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую хорошей реакции. Однако вы должны убедиться в том, как организм реагирует на препарат индивидуально, перед тем как управлять транспортными средствами или выполнять сложные действия, чтобы исключить необычные реакции.

Возможно чувство сонливости или головокружения. Также ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные побочные эффекты».

Эбастин Аристо таблетки буко-диспергируемые содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 1,06 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эбастин Аристо содержит натрий

Эбастин Аристо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на буко-диспергируемую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эбастин Аристо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше составляет:

• Для этой дозы доступна лекарственная форма Эбастин Аристо 10 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью доза не должна превышать 10 мг эбастинa.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов со сниженной функцией почек коррекция дозы не требуется при курсе лечения продолжительностью до 5 дней.

Способ применения

Эбастин Аристо можно принимать как до, так и после еды.

Извлекайте таблетку из упаковки непосредственно перед приёмом. Сухими руками нажмите на буко-диспергируемую таблетку, чтобы достать её из блистера, и поместите таблетку на язык. Таблетка быстро растворится во рту и её можно будет легко проглотить. Для приёма этого лекарственного средства не обязательно пить воду или другие жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Обратитесь к врачу, если, по Вашему мнению, действие препарата Эбастин Аристо слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Если Вы приняли больше Эбастин Аристо, чем следует

Специфического антидота для эбастинa не существует.

При передозировке препарата Эбастин Аристо немедленно обратитесь к врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет необходимые меры (контроль жизненно важных показателей, включая ЭКГ с оценкой интервала QT в течение как минимум 24 часов, симптоматическое лечение и, при необходимости, промывание желудка).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если Вы забыли принять Эбастин Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.

Если Вы прекратите лечение препаратом Эбастин Аристо

Если Вы прекратите или прервёте лечение раньше времени, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль

Следующие побочные эффекты сообщались часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сухость во рту
• Сонливость

Следующие побочные эффекты сообщались редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции (такие как анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, требующая немедленной медицинской помощи) и отёк, например, горла, губ или кистей рук (ангионевротический отёк))
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или чувствительности, нарушение вкуса
• Сердцебиение, учащённый пульс
• Боль в животе, рвота, тошнота, диспепсия
• Поражение печени, холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• увеличение массы тела
• повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эбастин Аристо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Аристо

Действующее вещество — эбастин.

• 1 буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастинa.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Ph.Eur), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, фумарат натрия стеариловый (Ph. Eur.), аспартам (Е951), ароматизатор «мята перечная».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Эбастин Аристо — белые круглые таблетки, в блистерах Alu-PVC/PVDC.

Упаковки по 10, 20, 30, 50 или 100 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Германия

Ответственный за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Мадрид, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/