Ебастин Аристо 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Аристо 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Ебастин Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебастину Аристо
3. Як застосовувати Ебастин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Аристо і для чого його застосовують

Ебастин Аристо — це лікарський засіб, що зменшує симптоми алергічних реакцій (протиалергічні/антигістамінні засоби).

Ебастин Аристо показаний:

• Для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогулий алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічною кон’юнктивітою.
• Для зняття свербіння та висипання при кропив’янці невідомого походження.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Аристо

Не приймайте Ебастин Аристо:

• Якщо Ви маєте алергію на ебастин, ментол (складова ароматизатора м’яти перцової) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Ебастин Аристо не повинен застосовуватися для лікування ураження шкіри у підлітків молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастину Аристо:

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийому ебастину:

• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• При певних порушеннях на електрокардіограмі (ЕКГ) (відоме подовження інтервалу QTc), які можуть виникати при деяких типах захворювань серця.
• Якщо Ви одночасно приймаєте певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол) або протитуберкульозні засоби (наприклад, рифампіцин).
• Якщо у Вас важка печінкова недостатність.

У деяких пацієнтів тривалий прийом ебастину може збільшити ризик розвитку карієсу через сухість у роті. Тому дуже важливо дотримуватися гігієни порожнини рота.

Інші лікарські засоби та Ебастин Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Одночасне застосування ебастину (діючої речовини Ебастину Аристо) та певних антибіотиків (наприклад, еритроміцин) або ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), може призвести до підвищення рівня ебастину в крові. У порівнянні з окремим застосуванням кетоконазолу або еритроміцину можуть виникати більш виражені зміни на електрокардіограмі (збільшення подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мс).

Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (діючою речовиною для лікування туберкульозу) може призвести до зниження рівня ебастину в крові і, відповідно, до зменшення його ефекту.

Взаємодії ебастину не спостерігалися з:

• Теофіліном (діючою речовиною для лікування астми),
• Варфарином (антикоагулянтом),
• Циметидином (діючою речовиною для лікування шлункової виразки),
• Діазепамом (діючою речовиною для лікування тривожності та напруженого стану) або
• Алкоголем.

Прийом Ебастину Аристо разом з їжею та напоями

При прийомі Ебастину Аристо разом з їжею зростає концентрація в крові активного метаболіту ебастину (каребастину). Однак це не впливає на клінічну ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

На сьогоднішній день немає даних щодо безпеки препарату для людського плоду. З цієї причини Ебастин Аристо слід приймати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Годування груддю

Не приймайте Ебастин Аристо під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів, які отримують Ебастин Аристо, можуть керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає гарної реакції. Однак Ви повинні переконатися, як Ви особисто реагуєте на Ебастин Аристо, перш ніж керувати транспортними засобами або виконувати складні завдання, щоб виявити незвичайні реакції.

Може виникнути сонливість або запаморочення. Також див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Ебастин Аристо 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 1,06 мг аспартаму в кожній таблетці бюкодисперсній.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ебастин Аристо містить натрій

Ебастин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку бюкодисперсну; отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Аристо

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо тільки лікар не призначив інакше, рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років:

• Для цієї дози доступна форма випуску Ебастин Аристо 10 мг.

Хворі з порушенням функції печінки

Корекція дози не потрібна для хворих із легким або помірним порушенням функції печінки. Хворим із тяжким порушенням функції печінки доза ебастину не повинна перевищувати 10 мг.

Хворі з порушенням функції нирок

Для хворих із зниженою функцією нирок корекція дози не потрібна при лікуванні тривалістю до 5 днів.

Спосіб застосування

Ебастин Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вийміть таблетку безпосередньо перед прийомом. Сухими руками натисніть на бюкодисперсну таблетку, щоб вийняти її з блистерної упаковки, і помістіть таблетку на язик. Таблетка розчиниться безпосередньо у роті, і її можна легко проковтнути. Для прийому цього лікарського засобу не потрібно пити воду чи інші рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо, на вашу думку, дія Ебастину Аристо є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Аристо, ніж слід

Специфічного антидоту для ебастину не існує.

У разі передозування Ебастину Аристо негайно зверніться до свого лікаря. Залежно від тяжкості отруєння, ваш лікар вжеве необхідних заходів (моніторинг життєвих показників, включаючи ЕКГ із оцінкою інтервалу QT принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та, за необхідності, промивання шлунка).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Ебастином Аристо

Якщо ви припините або перервете лікування передчасно, симптоми захворювання можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль

Наступні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Сухість у роті
• Сонливість

Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що вимагає негайного медичного втручання) та набряки, наприклад, горла, губ або рук (ангіоедема))
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або тактильної чутливості, порушення смаку
• Пульсація, прискорене серцебиття
• Біль у животі, блювота, нудота, диспепсія
• Порушення функції печінки, холестаз, зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення трансаміназ, γ-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряки (набряки через накопичення рідини), втому

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• збільшення маси тіла
• підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Умови зберігання

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Аристо

Діючою речовиною є ебастин.

• 1 бюкодисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти: манітол (Ph.Eur), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, натрію фумарат стеариловий (Ph. Eur.), аспартам (E951), ароматизатор смаку м’ята перцева.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки бюкодисперсні Ебастин Аристо — це білі круглі таблетки, у блістерах Alu-PVC/PVDC.

Упаковки по 10, 20, 30, 50 або 100 бюкодисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Німеччина

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024 р.

Докладну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/