Ebastyna Aristo 20 mg tabletka do spożycia wewnątrzustnym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Aristo 20 mg tabletki do rozcieńczenia w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Ebastina Aristo
3. Jak stosować Ebastina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastyna Aristo i kiedy jest stosowana

Ebastyna Aristo to lek łagodzący objawy reakcji alergicznych (lek przeciwalergiczny/antyhistaminowy).

Ebastyna Aristo jest wskazana:

• W leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowy lub niezmienny nieżyt nosa alergicznego, towarzyszący lub nie towarzyszący zapaleniu spojówek alergicznego.
• W celu złagodzenia swędzenia i powstawania pokrzywki o nieznanym pochodzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyna Aristo

Nie przyjmuj Ebastyna Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę, mentol (składnik aromatu mięty pieprzowej) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ebastyna Aristo nie powinna być stosowana w leczeniu pokrzywki u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Aristo:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania ebastyny:

• Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
• W przypadku pewnych zaburzeń na elektrokardiogramie (EKG) (tzw. wydłużenie interwału QTc), które mogą występować przy niektórych chorobach serca.
• Jeśli jednocześnie stosujesz określone antybiotyki (makrolidy, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (antygrybki, takie jak ketokonazol, itrakonazol) lub leki przeciwbóczeczkowe (np. ryfampycyna).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie ebastyną może zwiększać ryzyko próchnicy zębów z powodu suchości w jamie ustnej. Dlatego higiena jamy ustnej jest bardzo ważna.

Inne leki i Ebastyna Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Równoczesne stosowanie ebastyny (substancji czynnej Ebastyna Aristo) i niektórych antybiotyków (np. erytromycyna) lub leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol) może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi. W porównaniu z osobnym stosowaniem ketokonazolu lub erytromycyny mogą wystąpić bardziej widoczne zmiany na elektrokardiogramie (wydłużenie interwału QTc o ok. 10 ms).

Równoczesne stosowanie ebastyny z ryfampycyną (substancją czynną stosowaną w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do obniżenia stężenia ebastyny we krwi i w konsekwencji do osłabienia jej działania.

Nie zaobserwowano interakcji między ebastyną a:

• Teofiliną (substancją czynną stosowaną w leczeniu astmy),
• Warfaryną (lek przeciwpłytkowy),
• Cymetydyną (substancją czynną stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka),
• Diazepamem (substancją czynną stosowaną w leczeniu lęku i stanu napięcia) lub
• Alkoholem.

Stosowanie Ebastyna Aristo z pokarmem i napojami

Gdy Ebastyna Aristo jest przyjmowana z posiłkiem, wzrasta stężenie we krwi aktywnego metabolitu ebastyny (carebastyny). Jednak nie wpływa to na skuteczność kliniczną leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi w ciąży. Z tego powodu w czasie ciąży Ebastyna Aristo należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Ebastyna Aristo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastyna Aristo może prowadzić samochód lub wykonywać czynności wymagające dobrej reakcji. Należy jednak sprawdzić, jak reagujesz indywidualnie na ten lek przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, aby wykluczyć nietypowe reakcje.

Może wystąpić uczucie senności lub zawrotów głowy. Przeczytaj również sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Ebastyna Aristo tabletki do ssania zawiera Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 1,06 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ebastyna Aristo zawiera Sód

Ebastyna Aristo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Ebastinę Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

• Dostępna jest forma dawkowania Ebastyna Aristo 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek nie jest konieczna korekta dawki w leczeniu trwającym do 5 dni.

Sposób stosowania

Ebastyna Aristo może być stosowana z posiłkiem lub bez niego.

Wyciągnąć tabletkę z opakowania tuż przed zażyciem. Suchymi rękami nacisnąć tabletkę rozpraszalną w ustach, aby wyjąć ją z folii i położyć na języku. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej i może być łatwo połknięta. Nie jest konieczne picie wody ani innych płynów w celu zażycia tego leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Ebastyna Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastyny Aristo niż powinieneś

Nie zna się specjalnego antydotum na ebastynę.

W przypadku przedawkowania leku Ebastyna Aristo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie parametrów życiowych, w tym EKG z oceną odstępu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe oraz przewodnikowe przemywanie żołądka, jeśli będzie konieczne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastyny Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie w sposób zwyczajowy.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastyną Aristo

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przed czasem, możliwe jest ponowne pojawienie się objawów choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Następujące działania niepożądane były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach
• Senność

Następujące działania niepożądane były rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia) oraz obrzęk, np. gardła, warg lub rąk (angioedema))
• Podniecenie, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, przyspieszony puls
• Ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność
• Zaburzenia wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała
• zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastyna Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyny Aristo

Substancją czynną jest ebastyna.

• 1 tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: mannozol (Ph.Eur), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian sodu kwasu ftalanowego (Ph. Eur.), aspartam (E951), aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Aristo tabletki bukodyspersyjne to białe, okrągłe tabletki, w foliach Alu-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/