Эбастин Нормон 10 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Нормон 10 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эбастин Нормон
3. Как принимать Эбастин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбастин Нормон и для чего он применяется

Эбастин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими).

Эбастин Нормон показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что нужно знать перед началом приема Эбастин Нормон

Не принимайте Эбастин Нормон

• Если у вас аллергия на эбастин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Нормон.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью:

• При нарушениях на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
• При повышенном уровне калия в крови.
• При тяжелом заболевании печени (см. раздел «Способ применения Эбастин Нормон»).
• При одновременном лечении препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций — азолсодержащими противогрибковыми средствами, или препаратами, применяемыми для лечения определенных инфекций — макролидными антибиотиками (см. раздел «Совместный прием Эбастин Нормон с другими лекарственными средствами»).
• При одновременном лечении рифампицином — препаратом, применяемым для лечения туберкулеза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом приступе, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приема.

Дети

Эбастин Нормон не следует назначать детям младше 12 лет.

Совместный прием Эбастин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Эбастин Нормон; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов:

• Эбастин Нормон может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных средств).
• Эбастин Нормон следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, такими как кетоконазол и итраконазол, применяемыми для лечения грибковых инфекций, или макролидным антибиотиком, применяемым для лечения определенных инфекций — эритромицином (поскольку они могут вызывать нарушения на электрокардиограмме).
• Противоаллергическое действие Эбастин Нормон может ослабевать у пациентов, получающих лечение препаратом, называемым рифампицин, применяемым для лечения туберкулеза.

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Эбастин Нормон может влиять на результаты кожных проб на аллергию. Рекомендуется не проводить такие пробы в течение 5–7 дней после прекращения приема препарата.

Применение Эбастин Нормон с пищей и напитками

Буко-диспергируемые таблетки можно принимать независимо от еды. Пить воду или другую жидкость не обязательно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приема Эбастин Нормон. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в рекомендованных терапевтических дозах у человека не отмечалось влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед вождением или работой с механизмами следует убедиться в своей реакции на препарат.

Эбастин Нормон содержит глюкозу, бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может оказывать вредное воздействие на зубы.

Этот препарат содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром хрипов») у детей.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Эбастин Нормон.

Способ применения

Таблетки Эбастин Нормон предназначены для приёма внутрь и легко рассасываются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

Если вы почувствуете, что действие препарата Эбастин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза — одна буко-диспергируемая таблетка (10 мг эбастин) один раз в день.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастин в день (1 буко-диспергируемая таблетка 10 мг).

Если вы приняли больше Эбастин Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся буко-диспергируемые таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее определить, какой препарат был принят.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Эбастин Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или изменение чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, лабораторные признаки нарушения функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Нормон

Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастин.

Другие компоненты: Pearlitol flash (содержит маннит, кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), карбоксиметилкрахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), макрогол 6000, коллоидная кремнекислота, глицерина моностеарат, ароматизатор tutti frutti (содержит глюкозу и бензиловый спирт), натрия сакхарин (Е-954) и магния стеарат (Е-572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эбастин Нормон выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских таблеток, упакованных в алюминиевые/алюминий-полиамид-ПВХ блистеры. Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76306/P_76306.html