Ebastyna Normon 10 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Normon 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon
3. Jak stosować Ebastina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Normon i do czego służy

Ebastina Normon należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwhistaminowymi).

Ebastina Normon jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub nietrwałe rinitis alergiczne, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak uczucie cieknącego nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Normon

Nie przyjmuj Ebastyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Normon.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastyna Normon”).
• Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w infekcjach grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami lub lekami stosowanymi w niektórych infekcjach, tzw. makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Normon z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego ostrych objawów alergicznych, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna Normon nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na Ebastynę Normon; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna Normon może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastyna Normon należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub antybiotyk erytromycynę stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastyna Normon może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepanem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna Normon może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych. Zaleca się nie wykonywać tych testów wcześniej niż 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyna Normon z pokarmem i napojami

Tabletki bukodyspersyjne można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie trzeba przyjmować wody ani innego płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń u ciężarnych kobiet, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem Ebastyna Normon. Lekarz zadecyduje o wskazaniach do rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Normon zawiera glukozę, alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że alkohol benzylowy może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że alkohol benzylowy może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ebastyną Normon.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka bukodyspersyjna 10 mg).

Sposób podania

Tabletki Ebastyny Normon przeznaczone są do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastyna Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej ebastyny Normon niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą dawkę) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki bukodyspersyjne, pudełko oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć ebastynę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego zaplanowanego czasu podania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niespokojność, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Normon

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (zawiera manitol, skrobię kukurydzianą), celulozę mikrokryształową (E-460), karboksymetyloskrózę ziemniaczaną, hydroksypropylocelulozę (E-463), makrogol 6000, dwutlenek krzemu koloidalny, glicerynowy monoestryn stearyny, esencję tutti frutti (zawiera glukozę i alkohol benzylowy), sodynę sacyrynową (E-954) oraz stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Normon dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, okrągłych i płaskich tabletek, pakowanych do folii aluminiowych/aluminiowo-poliamidowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76306/P_76306.html