Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Нормон
3. Як застосовувати Ебастин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Нормон і для чого його застосовують

Ебастин Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин Нормон призначений для лікування симптомів алергічних станів, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не застосовуйте Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо Ви маєте алергію до ебастину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• Якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG»).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азоли-антимікотики, або ліки, що застосовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із іншими лікарськими засобами»).
• Якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наведені нижче лікарські засоби можуть впливати на Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, такий як еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може зменшуватися у пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити їх принаймні 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із їжею та напоями

Буко-дисперсні таблетки можна приймати з їжею або без неї. Необов’язково вживати воду чи інші рідини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз у чоловіків не спостерігали впливу на психомоторну функцію або здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить глюкозу, бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Ебастин Нормон.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Рекомендована доза — один буко-дисперсний таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 буко-дисперсна таблетка 10 мг).

Спосіб застосування

Таблетки Ебастин Нормон призначені для перорального застосування і легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастин Нормон є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою решту буко-дисперсних таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або відчуття дотику, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), втому

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення маси тіла
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт приймання лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.

Інші компоненти: Pearlitol flash (містить манітол, крохмаль кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), карбоксиметилкрохмаль картоплі, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 6000, колоїдний діоксид кремнію, гліцеролу моностеарат, ароматизатор tutti frutti (містить глюкозу та бензиловий спирт), натрію сакарин (Е-954) та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих, плоских, упакованих у блистерні упаковки з алюмінію/алюміній-поліамід-ПВХ. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення Травень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76306/P_76306.html