Эбастин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Эбастин Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эбастин Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Эбастин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Эбастин — это антигистаминное средство, которое помогает снять симптомы аллергии, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение и зудящие кожные высыпания.

У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше Эбастин Тева-Ратиофарм применяется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

У взрослых старше 18 лет таблетки Эбастин Тева-Ратиофарм 10 мг также применяются для устранения зуда и появления волдырей при крапивнице (появлении высыпаний).

2. Что нужно знать перед приёмом Эбастин Тева-Ратиофарм

НЕ принимайте Эбастин Тева-Ратиофарм:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эбастину или к любому из других компонентов препарата Эбастин Тева-Ратиофарм (включены в раздел 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эбастин Тева-Ратиофарм, если:

• у вас низкий уровень калия в крови
• у вас нарушение ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца
• вы уже принимаете определённые антибиотики или препараты для лечения грибковых инфекций: см. раздел "Эбастин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами" далее
• у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)

• эбастин может вызывать сухость во рту. Поэтому при длительном лечении эбастином важно соблюдать хорошую гигиену полости рта (следует чистить зубы дважды в день), чтобы снизить риск развития кариеса.

Дети и подростки

Этот препарат разрешён только для детей в возрасте 12 лет и старше. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Приём Эбастин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Эбастин Тева-Ратиофарм может оказывать влияние на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, если они содержат следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол (действующие вещества для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (антибиотик)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза)

Приём Эбастин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт применения эбастину у беременных женщин ограничен, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Эбастин Тева-Ратиофарм.

Неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Препарат Эбастин Тева-Ратиофарм противопоказан при лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Большинство пациентов, получающих Эбастин Тева-Ратиофарм, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и при приёме всех других лекарственных средств, вы должны проверить свою индивидуальную реакцию после приёма Эбастин Тева-Ратиофарм перед тем, как водить автомобиль или выполнять сложные задачи, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Эбастин Тева-Ратиофарм содержит аспартам

Эбастин Тева-Ратиофарм 10 мг содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Эбастин Тева-Ратиофарм 20 мг содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эбастин Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эбастин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эбастин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению эбастин Тева-Ратиофарм. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому у этих пациентов доза не должна превышать 10 мг.

Не выталкивайте таблетку из ячейки, так как это может привести к её разрушению.

Каждая полоска содержит таблетки, разделённые перфорацией в ячейках. Отделите одну ячейку с таблеткой по пунктирной линии (Рисунок 1)

Осторожно снимите покрытие с ячейки, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3)

Держите руки сухими и извлеките таблетку из полоски.

Положите таблетку на язык, где она быстро рассасывается: для этого не требуется вода или другой жидкости.

Принимать Эбастин Тева-Ратиофарм можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы приняли больше Эбастин Тева-Ратиофарм, чем следует

Специфического антидота для активного вещества — эбастин — не существует.

Если вы подозреваете передозировку эбастином, сообщите об этом своему врачу. В зависимости от тяжести интоксикации он примет необходимые меры (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее чем 48 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эбастин Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Эбастин Тева-Ратиофарм и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• Зуд, крапивница и отёк лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это могут быть признаки реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангионевротический отёк — побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль.

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Сонливость
• Сухость во рту

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Кровотечение из носа.
• Боль в горле (фарингит),
• Выделения из носа (ринит),

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная нервозность
• Бессонница
• Сонливость
• Головокружение
• Нарушение или снижение чувствительности
• Нарушение вкуса
• Пальпитация (учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение)
• Учащённый пульс
• Боли в животе
• Рвота
• Тошнота
• Расстройство желудка
• Гепатит (воспаление печени)
• Холестаз (нарушение желчного потока)
• Повышенные показатели функции печени в лабораторных анализах
• Сыпь, крапивница, диффузная распространённая крапивница
• Болезненные менструации
• Отёк (накопление жидкости в тканях)
• Слабость (астения)

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Дизестезия (патологическое ощущение чувствительности)
• Экзема, воспаление кожи.
• Болезненные менструации.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышение массы тела,
• Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эбастин Тева-Ратиофарм

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — эбастин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастин. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастин.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Буко-диспергируемые таблетки.
• Эбастин Тева-Ратиофарм 10 мг: белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с маркировкой «E10» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Эбастин Тева-Ратиофарм 20 мг: белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с маркировкой «E20» на одной стороне и плоские с другой стороны.

• Доступные размеры упаковки:

10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток

20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 буко-диспергируемых таблеток

Возможно, некоторые размеры упаковки не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж, Алькобендас

28108 Мадрид

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпи́ка

Сарагоса, 50016

Испания

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Czech Industries S.R.O.

Остравска 29, почтовый ящик 305, - Опава-Комаров - 747 70

Чешская Республика

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html