Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Ебастин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Ебастин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ебастин Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ебастин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Ебастин є антигістамінним засобом, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча і сверблячі висипання на шкірі.

У дорослих і дітей віком 12 років і старше Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовують для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сонячної лихоманки) і круглорічного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон’юнктивітом.

У дорослих віком понад 18 років Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG також застосовують для полегшення свербіння та висипання при кропив’янці (википіння).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ебастину Тева-Ратіофарм

НЕ приймайте Ебастин Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ебастину або до будь-якого з інших компонентів препарату Ебастин Тева-Ратіофарм (включені до розділу 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ебастину Тева-Ратіофарм, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові
• у вас порушений ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може виникати при деяких захворюваннях серця
• якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Ебастин Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами" нижче
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (недостатність печінки)
  • ебастин може спричиняти сухість у роті. Тому при тривалому лікуванні ебастином важливо дотримуватися доброї гігієни порожнини рота (рекомендується чистити зуби двічі на добу), щоб зменшити ризик розвитку карієсу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дітьми віком 12 років і старше. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Ебастину Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ебастин Тева-Ратіофарм може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, зокрема ліки, що містять такі діючі речовини:

• кетоконазол, ітраконазол (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (антибіотик)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)

Застосування Ебастину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Досвід застосування ебастину у вагітних жінок обмежений, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ебастину Тева-Ратіофарм.

Невідомо, чи виділяється ебастин з материнським молоком. Препарат Ебастин Тева-Ратіофарм протипоказаний під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів, які лікуються Ебастином Тева-Ратіофарм, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають добрих реакцій. Однак, як і при застосуванні будь-яких інших ліків, слід перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому Ебастину Тева-Ратіофарм перед тим, як керувати транспортним засобом або виконувати складні завдання, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастин Тева-Ратіофарм містить аспартам

Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Ебастин Тева-Ратіофарм 20 мг містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Ебастин Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ебастин Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є "без натрію".

3. Як застосовувати Ебастин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ебастину, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

У пацієнтів із нирковою недостатністю немає необхідності у корекції дози.

У пацієнтів із печінковою недостатністю легкої та помірної тяжкості немає необхідності у корекції дози.

Немає досвіду застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю; тому у цих пацієнтів дозу 10 мг перевищувати не слід.

Не виштовхуйте таблетку з ячейки, оскільки це може призвести до її руйнування.

Кожна смужка містить таблетки, розділені перфораціями в ячейках. Відокремте одну ячейку з таблеткою по пунктирній лінії (Малюнок 1).

Обережно відкрийте упаковку, відірвавши захисний папір від кута, який вказано стрілкою (Малюнки 2 та 3).

Тримайте руки сухими та візьміть таблетку зі смужки.

Покладіть таблетку на язик, де вона розсіється: приймати воду або інші рідини не потрібно.

Ебастин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше ебастину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Специфічного антидоту для активної речовини ебастин не існує.

Якщо ви підозрюєте передозування ебастином, повідомте лікареві. Залежно від тяжкості отруєння, він/вона вжеватиме необхідних заходів (контроль життєвих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом мінімум 48 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні, якщо виникне наступне:

• Свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика або горла, що можуть призвести до утруднення ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, такої як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, які є нечастими побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти — можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• Головний біль.

Часті побічні ефекти — можуть впливати на до 1 із 10 людей

• Сонливість
• Сухість у роті

Нечасті побічні ефекти — можуть впливати на до 1 із 100 людей

• Кровотеча з носа.
• Біль у горлі (фарингіт),
• Виділення з носа (риніт),

Рідкісні побічні ефекти — можуть впливати на до 1 із 1 000 людей

• Нервозність
• Безсоння
• Сонливість
• Запаморочення
• Порушення або зниження чутливості дотику
• Порушення смаку
• Пульсація (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця)
• Прискорене серцебиття
• Біль у животі
• Блювота
• Нудота
• Нестравність
• Гепатит (запалення печінки)
• Холестаз (порушення жовчовиділення)
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Висип, кропив’янка, дифузна поширена кропив’янка
• Біль під час менструації
• Набряк (накопичення рідини в тканинах)
• Слабкість (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

• Дизестезія (абнормальна чутливість)
• Екзема, запалення шкіри.
• Біль під час менструації.

Невідома частота — не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Збільшення ваги,
• Підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Тева-Ратіофарм

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ебастин Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг ебастину. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, силіцій діоксид колоїдний безводний і стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки буко-дисперсні.
• Ебастин Тева-Ратіофарм 10 мг: таблетки білі, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «E10» на одній стороні, інша сторона — плоска.

Ебастин Тева-Ратіофарм 20 мг: таблетки білі, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «E20» на одній стороні, інша сторона — плоска.

• Розміри упаковки, що доступні:

10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 таблеток буко-дисперсних

20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 таблеток буко-дисперсних

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх, Алькобендас

28108 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка

Сарагоса 50016

Іспанія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Czech Industries S.R.O.

вул. Остравська, 29, с.п. 305, Опава-Комаров, 747 70

Чеська Республіка

або

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 GA, Харлем

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html