Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипино Тарбис Фарма и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Амлодипино Тарбис Фарма
3. Как принимать Амлодипино Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипино Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипино Тарбис Фарма и для чего применяется

Амлодипино Тарбис Фарма содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипино Тарбис Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала (вариантную стенокардию).

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипино Тарбис Фарма

Не принимайте Амлодипино Тарбис Фарма

• Если у вас аллергия на амлодипин, на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови в организм).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства. Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Более подробную информацию уточните у врача.

Применение Амлодипино Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Амлодипин может оказывать влияние на другие препараты или его действие может изменяться под влиянием других препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, амлодипин может дополнительно снижать ваше артериальное давление.

Применение Амлодипино Тарбис Фарма с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма амлодипина.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить, сообщите об этом врачу до начала приёма амлодипина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амлодипино Тарбис Фарма

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Принимать этот препарат можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день*. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

*Амлодипино Тарбис Фарма не подходит при необходимости применения дозы 2,5 мг. Для этой дозы доступны другие альтернативные препараты.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипино Тарбис Фарма, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное падение давления. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от ортостатического головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипино Тарбис Фарма

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Тарбис Фарма

Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это посоветует врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Резкие свистящие звуки при дыхании (резкие хрипы), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим тяжелым состоянием

Следующий очень частый побочный эффект сообщался при применении препарата. Если он вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости)

Следующие частые побочные эффекты также наблюдались при применении препарата. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк лодыжек

Также сообщались другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов в крови, что может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен
• Отёк живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Заболевания, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипино Тарбис Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Это поможет вам защитить окружающую среду.

Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг таблетки ЕФГ
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бенсульфона).
Для полного перечня вспомогательных веществ см. раздел 2.

Фармацевтическая форма и содержимое упаковки
Таблетки ЕФГ, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с риской на одной стороне.
Упаковки по 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Фармацевтический производитель
Tarbis Farmacéutica, S.L.
Pol. Ind. Mas del Corb
C/ Mas del Corb, 10
43730 La Riba (Tarragona)
Испания

Номер регистрации
ES 02270/G

Дата первой регистрации
01/09/2015

Дата последнего обновления текста
09/2024

Данная инструкция по медицинскому применению была одобрена в указанную ниже дату:

25/09/2024

Состав Амлодипино Тарбис Фарма

Действующее вещество: в 1 таблетке Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, с маркировкой «J» на одной стороне и «20» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия – ПВХ/ПВДК, по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток в упаковке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Amlodipine ARX 5 мг, 10 мг таблетки

Германия Amlodipin Amarox 5 мг, 10 мг таблетки

Италия Amlodipina Amarox

Испания Амлодипино Тарбис Фарма 5 мг, 10 мг таблетки ЕФГ

Швеция Amlodipin Amarox 5 мг, 10 мг таблетки

Дата последнего обновления аннотации: ФЕВРАЛЬ 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es