Amlodipino Tarbis Farma 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Tarbis Farma 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Tarbis Farma
3. Come prendere Amlodipino Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Tarbis Farma e a cosa serve

Amlodipino Tarbis Farma contiene il principio attivo amlodipino, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Tarbis Farma è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, l'amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino Tarbis Farma

Non prenda Amlodipino Tarbis Farma

• Se è allergico all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. L’amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di Amlodipino Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

L’amlodipino può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (per infusione, in caso di gravi anomalie della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, l’amlodipino può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Tarbis Farma con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo dell’amlodipino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amlodipino può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Amlodipino Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Può assumere questo medicamento prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6-17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno*. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

*Amlodipino Tarbis Farma non è adatto quando è necessaria una dose di 2,5 mg. Per questa dose sono disponibili altri prodotti alternativi.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Tarbis Farma di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se ha assunto troppe compresse di amlodipino, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipino Tarbis Farma

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Tarbis Farma

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se interrompe l’assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequente: può riguardare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il suo medico.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati che sono elencati di seguito. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Tarbis Farma

Il principio attivo di Amlodipino Tarbis Farma 5 mg compresse è 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 5 mg: compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con incisa una "J" su un lato e un "20" sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio – PVC/PVDC in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 105 compresse.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Germania Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Italia Amlodipina Amarox

Spagna Amlodipino Tarbis Farma 5mg, 10 mg comprimidos EFG

Svezia Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tablett

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: FEBBRAIO 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es