Амлодипін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Амлодипін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Амлодипін Тарбіс Фарма містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Тарбіс Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного виду болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров протікає через них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Амлодипін Тарбіс Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і Вашу дозу може знадобитися збільшити

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Амлодипіну Тарбіс Фарма разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Амлодипін може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу таких ліків, як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (в інфузії — при серйозних порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, амлодипін може ще більше знижувати Ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Тарбіс Фарма разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії амлодипіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід у той самий час кожного дня, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу*. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

*Амлодипін Тарбіс Фарма не підходить у випадках, коли потрібна доза 2,5 мг. Для цієї дози існують інші альтернативні препарати.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тарбіс Фарма

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амлодипін Тарбіс Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може знову проявитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха, утруднене дихання
• Пухиріння повік, обличчя або губ
• Пухиріння язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 людей

• Набряки (затримка рідини)

Було повідомлено про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерегулярне травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми у м’язах
• Пухиріння щиколоток

Були повідомлені й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Заплутаність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Пухиріння живота (гастрит)
• Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною Амлодипіну Тарбіс Фарма 5 мг таблетки є 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням літери «J» на одній стороні та цифри «20» на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах із алюмінію – ПВХ/ПВДК у коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Німеччина Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Італія Amlodipina Amarox

Іспанія Амлодипін Тарбіс Фарма 5 мг, 10 мг таблетки EFG

Швеція Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ЛЮТЕЙ 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es