Amlodypina Tarbis Farma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino Tarbis Farma 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino Tarbis Farma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Tarbis Farma
3. Jak stosować Amlodipino Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Tarbis Farma i kiedy się go stosuje

Amlodipino Tarbis Farma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Tarbis Farma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa jego zaopatrzenie w tlen i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Tarbis Farma

Nie przyjmuj Amlodipino Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie dostatecznie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipino Tarbis Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Amlodypina może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Tarbis Farma z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia czynnej substancji amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie używać maszyn – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipino Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, wraz z szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie*. Zalecana dawka maksymalna to 5 mg dziennie.

*Amlodipino Tarbis Farma nie jest odpowiedni, gdy wymagana jest dawka 2,5 mg. W przypadku tej dawki dostępne są inne produkty alternatywne.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Amlodipino Tarbis Farma niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę i możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek amlodypiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amlodipino Tarbis Farma

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Tarbis Farma

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zaleci Ci lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• Szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie złego samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zespół objawów obejmujących sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino Tarbis Farma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Tarbis Farma

Substancją czynną w Amlodipino Tarbis Farma 5 mg tabletki jest 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolowa sodowa (typ A), krzemionka bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg: tabletki o barwie od białej do niemal białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „J” po jednej stronie i cyfrą „20” po drugiej.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej – PVC/PVDC w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 105 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Amlodipine ARX 5 mg, 10 mg tabletten

Niemcy Amlodipin Amarox 5 mg, 10 mg Tabletten

Włochy Amlodipina Amarox

Hiszpania Amlodipino Tarbis Farma 5 mg, 10 mg comprimidos EFG

Szwecja Amlodipin Amarox 5 mg, 10 mg Tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: LUTY 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es