Амлодипин Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипина Стада
3. Как принимать Амлодипин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Стада и для чего он применяется

Амлодипин Стада содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин Стада применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует путём расслабления кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин Стада улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Амлодипин Стада

Не принимайте Амлодипин Стада

• Если у Вас аллергия на амлодипин, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму).
• Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амлодипина Стада. Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Стада следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амлодипин Стада может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, такие как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики — для лечения инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий повышенный уровень холестерина в крови)
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, Амлодипин Стада может дополнительно снижать Ваше артериальное давление.

Приём Амлодипина Стада вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипина Стада.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

Кормление грудью

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, Вы должны сообщить об этом врачу перед приёмом амлодипина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амлодипин Стада может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у Вас тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Амлодипин Стада один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Амлодипин Стада один раз в день.

Принимать этот препарат можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Стада с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из Амлодипин Стада 5 мг, поскольку таблетки нельзя разделить на равные дозы.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипин Стада, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное падение давления. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления достаточно тяжёлое, может развиться шок. Вы можете почувствовать холодную и влажную кожу, а также потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин Стада

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин Стада

Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите приём препарата до того, как это порекомендует врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарства у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Появление свистящего дыхания (внезапная одышка), боль в груди, затрудненное дыхание или одышка.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, боль в спине и общее тяжелое самочувствие.

Следующий побочный эффект был зарегистрирован как очень частый. Если он вызывает у вас беспокойство или длится более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Отеки (задержка жидкости)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, несварение желудка
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отек лодыжек

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спутанность сознания

Очень редкие (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервной системы, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, которые могут повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Дрожание, ригидная поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Стада

• Действующее вещество — амлодипин (в виде бецилата). Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), фосфат водороднокислый кальция (Е341), натрия гликолат крахмала из картофеля, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин Стада 5 мг — белые круглые таблетки.

Упаковки содержат 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 120 таблеток или 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 или 120x1 таблеток в индивидуальных контурных ячейковых упаковках (блистерах).

Полиэтиленовая банка высокой плотности (HDPE) объёмом 85 мл с полипропиленовой крышкой и встроенным пакетиком с силикагелем, содержащая 250 таблеток — только для фармацевтической дозированной выдачи.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель (Германия)

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри (Ирландия)

или

PharmaPath S.A.
улица 28 Октября, 1, 2
Агиос-Варвара 123 51
Афины (Греция)

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена (Австрия)

или

STADA M&D SRL
улица Траскаулу, д. 10
город Турда
жудец Клуж, 401135
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Австрия: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten
Дания: Amlodistad
Германия: Amlodipin AL 5 mg Tabletten
Испания: Амлодипин Стада 5 мг таблетки ЕФГ
Ирландия: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets
Португалия: Pineam
Швеция: Amlodistad

Дата последнего обновления аннотации: Август 2022

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/