Amlopdipina Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipine STADA 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipine STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine STADA
3. Jak stosować Amlodipine STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine STADA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Stada i do czego służy

Amlodipino Stada zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Amlodipino Stada stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Stada polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipino Stada

Nie przyjmuj Amlodipino Stada

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino Stada. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Stada może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipino Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Amlodipino Stada może wpływać na działanie lub może być wpływanie przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłochawiczy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki – stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• simwastatyna (lek obniżający podwyższone stężenie cholesterolu we krwi)
• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Stada może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipino Stada z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Stada nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Stada.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Stada może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipino Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Stada raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipino Stada raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Stada z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Amlodipino 2,5 mg obecnie nie jest dostępne, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z Amlodipino Stada 5 mg, ponieważ tabletek nie można podzielić na równe dawki.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą – skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Stada niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimny i wilgotny pot oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Stada

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Stada

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej, niż zaleci Ci lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), uczucie gorąca
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Obrzęk kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amlodypiny Stada

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypiny Stada

• Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan). Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako besylan).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wodorotlenek wapnia (E341), skrobia glikolianowa sodu ziemniaczana, stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypina Stada 5 mg to białe, okrągłe tabletki.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 120 tabletek lub 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 120x1 tabletek w blistrach jednostkowych perforowanych.

Opakowanie HDPE (85 ml) z polipropylenową pokrywką i wbudowanym żelem krzemionkowym zawierające 250 tabletek, wyłącznie do dozowania dawek w aptece.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Ateny (Grecja)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten

Dania: Amlodistad

Niemcy: Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Hiszpania: Amlodipino STADA 5 mg comprimidos EFG

Irlandia: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets

Portugalia: Pineam

Szwecja: Amlodistad

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/