Амлодипін Стада 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Стада 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну Стада
3. Як застосовувати Амлодипін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Амлодипіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Стада і для чого його застосовують

Амлодипін Стада містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Стада покращує приплив крові до серцевого м'язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Стада

Не приймайте Амлодипін Стада

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Амлодипіну Стада проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку і вам необхідно збільшити дозу

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Стада можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Амлодипін Стада може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики — для лікування бактеріальних інфекцій)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно — при серйозних порушеннях температури тіла)
• симвастатин (засіб, що знижує підвищений рівень холестерину в крові)
• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодипін Стада може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Стада разом із їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін Стада, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому амлодипіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Стада 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Стада 1 раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Стада разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Амлодипін 2,5 мг наразі недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипіну Стада 5 мг, оскільки таблетки не можна поділити на рівні дози.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, коли закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Стада, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Може виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може настати шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Стада

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Стада

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
• Пухиріж повік, обличчя або губ.
• Пухиріж язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення бульбашок, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану.

Було повідомлено про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто (можуть страждати більше 1 з кожних 10 осіб):

• Набряк (затримка рідини)

Часто (можуть страждати до 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Порушення серцеритму (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння у зорі
• Судоми м’язів
• Пухиріж щиколоток

Були зареєстровані й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Рідко (можуть страждати до 1 з кожних 100 осіб):

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювоту (нудоту)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Дуже рідко (можуть страждати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Збільшення ваги

Дуже рідко (впливають на менше 1 з кожних 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Пухиріж живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують м’язову ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Тремтіння, м’язова ригідність, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Стада

• Діюча речовина — амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрофосфат кальцію (Е341), натрію карбоксилметилкрахмаль картоплі, магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін Стада 5 мг таблетки EFG — це білі круглі таблетки.

Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 120 таблеток або 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 120x1 таблеток у перфорованих однодозових блистерних упаковках.

Упаковка з HDPE (85 мл) із поліпропіленовим ковпачком та вбудованим силікагелем, що містить 250 таблеток, призначена виключно для дозування в аптеках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)

або

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Афіни (Греція)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten

Данія: Amlodistad

Німеччина: Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Іспанія: Амлодипін Стада 5 мг таблетки EFG

Ірландія: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets

Португалія: Pineam

Швеція: Amlodistad

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/