Amlodipino Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino STADA 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino STADA
3. Come prendere Amlodipino STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino Stada e a cosa serve

Amlodipino Stada contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del calcio.

Amlodipino Stada è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o per un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Stada migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Stada

Non prenda Amlodipino Stada

• Se è allergico all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente nel corpo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino Stada. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipino Stada deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Amlodipino Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Amlodipino Stada può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• chetoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici – per infezioni causate da batteri)

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

• verapamilo, diltiazem (medicinali per il cuore)

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

• simvastatina (medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo nel sangue)

• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato)

• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino Stada può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Stada con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Stada non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Stada.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di prendere amlodipino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Stada può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini o stanchezza, o se ha mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Amlodipino Stada, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Stada, una volta al giorno.

Questo medicamento può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino Stada con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Amlodipino 2,5 mg attualmente non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipino Stada 5 mg poiché i compresse non possono essere divise in dosi uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Stada di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una caduta pericolosa della pressione. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è abbastanza grave, può verificarsi uno stato di shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e si potrebbe perdere conoscenza.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino Stada

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Stada

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicamento prima che glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi)

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nella seguente lista. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo o fischio nelle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremori, postura rigida, “faccia a maschera”, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Stada

• Il principio attivo è l’amlodipino (come besilato). Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico (E341), amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino Stada 5 mg è costituito da compresse bianche e circolari.

Le confezioni contengono 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 120 compresse oppure 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 o 120x1 compresse in blister monodose perforati.

Confezione in HDPE (85 ml) con chiusura in polipropilene e gel di silice integrato contenente 250 compresse, solo per dispensazione di dosi in farmacia.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

oppure

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Atene (Grecia)

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna (Austria)

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEE con i seguenti nomi:

Austria: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten

Danimarca: Amlodistad

Germania: Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Spagna: Amlodipino STADA 5 mg comprimidos EFG

Irlanda: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets

Portogallo: Pineam

Svezia: Amlodistad

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/