Амлодипин Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Амлодипин Ратиофарм и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипина Ратиофарм

3. Как принимать Амлодипин Ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амлодипина Ратиофарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Ратиофарм и для чего он применяется

Амлодипин Ратиофарм содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкий тип — стенокардия Принцметала, или вариационная стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них более свободно. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, в результате чего она получает больше кислорода, и, как следствие, предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин Ратиофарм

Не принимайте Амлодипин Ратиофарм

• если Вы аллергичны к амлодипину, к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови);
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амлодипин Ратиофарм.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени;
• если Вы пожилой человек и Ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Ратиофарм может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Приём Амлодипин Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется их приём.

Амлодипин Ратиофарм может оказывать влияние на другие лекарства или сам подвергаться влиянию со стороны других препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях, вызванных бактериями);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, Амлодипин Ратиофарм может дополнительно снижать Ваше артериальное давление.

Приём Амлодипин Ратиофарм с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин Ратиофарм, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин Ратиофарм.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин Ратиофарм.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Ратиофарм содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза — ½ таблетки (соответствует 5 мг амлодипина) один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки (соответствует 10 мг амлодипина) один раз в сутки.

Вы можете принимать препарат до или после еды и напитков. Принимайте его каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте этот препарат с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.

Дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток амлодипина 10 мг.

Таблетки Амлодипин Ратиофарм можно разделить на равные части.

Если ваш врач назначил вам принимать ½ (половину) таблетки в сутки, мы рекомендуем не использовать никаких приспособлений для деления таблетки пополам. Пожалуйста, ознакомьтесь со следующими инструкциями по разделению таблетки:

Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на доску или столешницу), чтобы надпись была сверху. Разломите таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук по линии разделения.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли Амлодипин Ратиофарм в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать онемение, страдать от ортостатического головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете почувствовать, что ваша кожа стала холодной и влажной, и возможно потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться через 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипин Ратиофарм

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином Ратиофарм

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём этого лекарства до того, как это разрешит ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов после приёма этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Следующие очень частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости)

Следующие частые побочные эффекты были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные судороги
• Отёк лодыжек (отёк)

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (недомогание)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Прибавка или потеря веса

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровотечение дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Дрожание, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипина Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Флаконы из ПНД:

Срок годности после первого вскрытия: 4 месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Ратиофарм

• Действующее вещество — амлодипина бензилсульфонат.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензилсульфоната).

• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), гидрофосфат кальция (Е-341), натрия крахмал гликолат из картофеля типа А (крахмал картофельный), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглой формы, белого цвета. Одна сторона слегка вогнутая, с риской и маркировкой «A10». Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 200, 250 таблеток.

Бутылки из ПЭНД по 100 и 250 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 — Блаубойрен (Германия)

ИЛИ

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

ИЛИ

Teva Pharma S.L.U.
Полигон Мальпица, ул. С, № 4
50016 Сарагоса (Испания)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Австрия: Amlodibene 10 mg-Tabletten
Чехия: Amloratio 10 mg
Эстония: Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Финляндия: Amloratio 10 mg tabletti
Люксембург: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Нидерланды: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten
Португалия: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos
Словакия: Amlodipin ratiopharm 10 mg
Испания: Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/