Amlodypina ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino ratiopharm i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino ratiopharm

3. Jak stosować Amlodipino ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Amlodipino ratiopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino ratiopharm i do czego służy

Amlodipino ratiopharm zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dostarczając mu więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypinum ratiopharm

Nie przyjmuj Amlodypinum ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodypinum ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• niedawny zawał serca,
• niewydolność serca,
• ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki leku.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypinum ratiopharm może być stosowane jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Amlodypinum ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Amlodypinum ratiopharm może wpływać na inne leki lub być przez nie oddziaływany, takie jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• tacrolymus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypinum ratiopharm może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypinum ratiopharm z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinum ratiopharm nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypinum ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodypinum ratiopharm.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodypinum ratiopharm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypinum ratiopharm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Amlodypinum ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (odpowiadające 5 mg amlodypiny) raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 1 tabletu (odpowiadające 10 mg amlodypiny) raz dziennie.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłkach i napojach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Zalecana dawka maksymalna to 5 mg dziennie.

Dawkę 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek amlodypiny 10 mg.

Tabletki Amlodipino ratiopharm można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (pół) tabletki dziennie, nie zalecamy stosowania żadnych urządzeń do dzielenia tabletki na pół. Zapoznaj się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi sposobu podziału tabletki:

Połóż tabletkę na gładkiej i twardej powierzchni (np. desce do krojenia lub blacie) z wydrukowanym oznaczeniem skierowanym do góry. Podziel tabletkę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi wzdłuż linii podziału.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż lek się skończy – wcześniej zgłoś się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino ratiopharm niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, przemijające zawroty głowy przy zmianie pozycji (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino ratiopharm

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino ratiopharm

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru

Zgłoszono następujące bardzo często występujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, nadmierna potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie niewrażliwości
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Niewłaściwe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drgawki, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Słoiki HDPE:

Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypino ratiopharm

• Substancja czynna to amlodypino besylat.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypino (jako besylan).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), wodorofosforan wapnia (E-341), skrobia glikolanatu sodu ziemniaczanego typ A (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i oznaczona „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

Dostępne w blisterach PVC/PVDC/Al zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 tabletek.

Butelki HDPE zawierające 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Saragossa (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Austria: Amlodibene 10 mg-Tabletten

Republika Czeska: Amloratio 10 mg

Estonia: Amlodipin-ratiopharm 10 mg

Finlandia: Amloratio 10 mg tabletti

Luksemburg: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Holandia: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten

Portugalia: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos

Słowacja: Amlodipin ratiopharm 10 mg

Hiszpania: Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/