Amlodipino Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amlodipino ratiopharm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino ratiopharm

3. Come prendere Amlodipino ratiopharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Amlodipino ratiopharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino ratiopharm e a cosa serve

Amlodipino ratiopharm contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un determinato tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino ratiopharm

Non prenda Amlodipino ratiopharm

• se è allergico all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo)
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino ratiopharm.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• infarto recente,
• insufficienza cardiaca,
• grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• se è una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino ratiopharm deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Assunzione di Amlodipino ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amlodipino ratiopharm può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici, per infezioni causate da batteri)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino ratiopharm può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino ratiopharm con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino ratiopharm non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stato stabilito se l’amlodipino sia sicuro durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipino ratiopharm.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di assumere Amlodipino ratiopharm.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino ratiopharm può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, vertigini o stanchezza, o se ha mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose iniziale raccomandata è di ½ compressa (corrispondente a 5 mg di amlodipino) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 1 compressa (corrispondente a 10 mg di amlodipino) una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6-17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di amlodipino da 10 mg.

Amlodipino ratiopharm può essere diviso in dosi uguali.

Se il medico le ha prescritto di assumere ½ compressa al giorno, le raccomandiamo di non utilizzare alcun dispositivo per tagliare la compressa a metà. Si prega di seguire le seguenti istruzioni per spezzare la compressa:

Posi la compressa su una superficie liscia e dura (ad esempio un tagliere o un piano di lavoro) con l'incisione rivolta verso l'alto. Spezzi la compressa premendo con gli indici delle due mani posizionati lungo la linea di rottura.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino ratiopharm di quanto indicato

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e si potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha assunto troppe compresse di amlodipino, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Amlodipino ratiopharm

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino ratiopharm

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua patologia potrebbe ricomparire se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione idrica)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazioni dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Affaticamento, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie (edema)

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombi nell’orecchio (acufeni)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Tremori, rigidità posturale, “faccia a maschera”, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Flaconi HDPE:

Scadenza dopo la prima apertura: 4 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino ratiopharm

• Il principio attivo è amlodipino besilato.

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), fosfato bibasico di calcio (E-341), amido glicolato sodico di patata tipo A (amido di patata), stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche. Un lato è leggermente concavo con un solco e incisa con la scritta “A10”. L'altro lato è leggermente convesso e liscio.

Disponibili in blister PVC/PVDC/Al da 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 compresse.

Flaconi in HDPE da 100 e 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Germania)

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Zaragoza (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Austria: Amlodibene 10 mg-Tabletten

Repubblica Ceca: Amloratio 10 mg

Estonia: Amlodipin-ratiopharm 10 mg

Finlandia: Amloratio 10 mg tabletti

Lussemburgo: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten

Paesi Bassi: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten

Portogallo: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos

Slovacchia: Amlodipin ratiopharm 10 mg

Spagna: Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/