Амлодипін Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ратіофарм і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін Ратіофарм

3. Як застосовувати Амлодипін Ратіофарм

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амлодипіну Ратіофарм

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Ратіофарм і для чого його застосовують

Амлодипін Ратіофарм містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного виду болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін поліпшує приплив крові до серцевого м’язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Ратіофарм

Не приймайте Амлодипін Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання;
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у вас у серці вузьке аортальне клапанне отвір (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові);
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Амлодипін Ратіофарм проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є або були такі захворювання:

• недавній інфаркт міокарда;
• серцева недостатність;
• різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза);
• захворювання печінки;
• ви літня людина, і вашу дозу може знадобитися збільшити.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Ратіофарм можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Амлодипін Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте/використовуєте ви, чи приймали/використовували нещодавно, або чи може знадобитися прийом/використання будь-яких інших лікарських засобів.

Амлодипін Ратіофарм може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• дантролен (внутрішньовенно — при тяжких порушеннях температури тіла);
• такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему);
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Ратіофарм може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипін Ратіофарм разом з їжею та напоями

Хворим, які приймають Амлодипін Ратіофарм, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипін Ратіофарм.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте дитину груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипін Ратіофарм.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза — ½ таблетки (відповідає 5 мг амлодипіну) один раз на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки (відповідає 10 мг амлодипіну) один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі та напоїв. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток амлодипіну 10 мг.

Таблетки Амлодипін Ратіофарм можна поділити на рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, ми рекомендуємо вам не використовувати жодних пристроїв для поділу таблетки навпіл. Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо поділу таблетки:

Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стільницю або дошку) так, щоб напис був зверху. Розламайте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук, розміщених уздовж лінії поділу.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ратіофарм, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ратіофарм

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Амлодипіном Ратіофарм

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання
• Пухніння повік, обличчя або губ
• Пухніння язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням самопочуття

Наступні дуже поширені побічні ефекти повідомлялися при застосуванні цього препарату. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набряки (затримка рідини)

Наступні побічні ефекти, що трапляються часто, також повідомлялися. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), приливи гарячого
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Пухніння щиколоток (набряки)

Також повідомлялися інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
• Оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Збентеження

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровоточивість ясен
• Пухніння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтушність шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драгаючими ногами

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Флакони HDPE:

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ратіофарм

• Діючою речовиною є амлодипіну бецилат.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідрогенфосфат кальцію (Е-341), натрію гліколат крохмалю картоплі тип А (крохмаль картоплі), магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі. Одна сторона трохи увігнута, з рисками та гравіруванням «A10». Інша сторона трохи опукла та гладка.

Доступні у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al з 10, 14, 20, 28, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 200, 250 таблеток.

Пляшки HDPE з 100 та 250 таблетками.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Німеччина)

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Zaragoza (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Австрія: Amlodibene 10 mg-Tabletten
Чеська Республіка: Amloratio 10 mg
Естонія: Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Фінляндія: Amloratio 10 mg tabletti
Люксембург: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Нідерланди: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten
Португалія: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos
Словаччина: Amlodipin ratiopharm 10 mg
Іспанія: Амлодипін Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/