Амлодипино Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипино Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипино Ауровитас и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Амлодипино Ауровитас
3. Как принимать Амлодипино Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипино Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипино Ауровитас и для чего оно применяется

Амлодипино Ауровитас содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипино Ауровитас применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип, известный как стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, и, как следствие, предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипино Ауровитас

Не принимайте Амлодипино Ауровитас

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевание печени.
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипино Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Амлодипино Ауровитас может влиять на действие или подвергаться влиянию других лекарственных средств, таких как:

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (применяются при инфекциях, вызванных бактериями, или антибиотики).
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
• Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца).
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы).
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммуносупрессор).

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, амлодипин может дополнительно снижать ваше артериальное давление.

Прием Амлодипино Ауровитас вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия амлодипина.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед приемом амлодипина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Амлодипино Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг амлодипина один раз в сутки.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. В настоящее время амлодипин в дозировке 2,5 мг недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток Амлодипино Ауровитас 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипино Ауровитас, чем нужно

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, потерю сознания или слабость. При достаточно тяжелом снижении артериального давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амлодипино Ауровитас

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Ауровитас

Врач укажет вам, в течение какого времени необходимо принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это посоветует врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании.
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, боль в спине и общее тяжелое самочувствие.

Сообщалось о следующем очень частом побочном эффекте. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Отёки (задержка жидкости).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Ощущение сердцебиения, приливы жара.
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия.
• Усталость, слабость.
• Нарушение зрения, двоение в глазах.
• Судороги мышц.
• Отёк лодыжек.

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки.
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли.
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Кашель.
• Сухость во рту, рвота (тошнота).
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
• Боль, ощущение недомогания.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Прибавка или потеря веса.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к лёгкому кровотечению или необычным синякам.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение.
• Воспаление дёсен.
• Вздутие живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы.
• Повышение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): дрожь, мышечная ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и медленная неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипино Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипино Ауровитас

• Действующее вещество — амлодипин в виде бецилата амлодипина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с фаской по краям, цилиндрической формы, маркированные буквой «C» на одной стороне и цифрой «58» — на другой. Размер — 7,9 мм × 5,6 мм.

Амлодипино Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий.

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Amlodipin AB 5 mg tabletten

Испания: Амлодипино Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Польша: ApoAmlo

Португалия: Amlodipina Aurovitas

Чехия: Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)