Амлодипін АвроВітас 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін АвроВітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін АвроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну АвроВітас
3. Як застосовувати Амлодипін АвроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну АвроВітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін АвроВітас і для чого його застосовують

Амлодипін АвроВітас містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін АвроВітас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін АвроВітас

Не приймайте Амлодипін АвроВітас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати амлодипін.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
• Захворювання печінки.
• Ви літня людина, і вашу дозу може знадобитися збільшити.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін АвроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін АвроВітас може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
• Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (від при бактеріальних інфекцій або антибіотики).
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений).
• Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
• Дантролен (у формі інфузії — при серйозних порушеннях температури тіла).
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи).
• Симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, амлодипін може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну АвроВітас разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся починати годувати, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін АвроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Амлодипін АвроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Наразі амлодипіну 2,5 мг не існує в продажі, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін АвроВітас 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для ділення на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну АвроВітас, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде досить серйозним, може настати шок. Може виникнути відчуття холодного та вологого шкірного покриву, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін АвроВітас

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном АвроВітас

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’яницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття.

Повідомляється про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини).

Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із них завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття), гарячка.
• Біль у животі, нудота.
• Порушення стулу, діарея, запор, розлад шлунку.
• Втому, слабкість.
• Порушення зору, подвоєння в очах.
• Судоми м’язів.
• Набряк щиколоток.

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із ваших побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння.
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю.
• Дзвін у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нудота).
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускання.
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, неприємні відчуття.
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або втрата ваги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Заплутаність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців.
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія).
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набряк живота (гастрит).
• Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи.
• Підвищення м’язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто разом з висипом на шкірі.
• Підвищена чутливість до світла.
• Порушення, що поєднують м’язову ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тремтіння, м’язова ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та повільна, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну АвроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну АвроВітас

• Діючою речовиною є амлодипін у вигляді бецилату амлодипіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, з фаскованими краями, циліндричної форми, з маркуванням літери «C» на одній стороні та «58» — на іншій. Розмір — 7,9 мм x 5,6 мм.

Амлодипін АвроВітас 5 мг таблетки EFG доступний у блистерах з ПВХ/ПВдК-алюмінієвою плівкою.

Розміри упаковки:

Блистери: 20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Amlodipin AB 5 mg tabletten

Іспанія: Амлодипін АвроВітас 5 мг таблетки EFG

Польща: ApoAmlo

Португалія: Amlodipina Aurovitas

Чеська Республіка: Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)