Amlodipino Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Aurovitas
3. Come prendere Amlodipino Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Aurovitas e a cosa serve

Amlodipino Aurovitas contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Aurovitas è usato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, l'amlodipino migliora l'apporto di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Aurovitas

Non prenda Amlodipina Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue nell’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere l’amlodipina.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto del miocardio recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Malattia del fegato.
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Bambini e adolescenti

L’amlodipina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. L’amlodipina deve essere utilizzata solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipina Aurovitas può influenzare o può essere influenzata da altri medicinali, come ad esempio:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni causate da batteri o antibiotici).
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
• Verapamilo, diltiazem (medicinali per il cuore).
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
• Ciclosporina (immunosoppressore).

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, l’amlodipina può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipina Aurovitas con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipina non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Infatti, il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, il che può provocare un effetto ipotensivo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di amlodipina durante la gravidanza non è stato considerato sicuro. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o intende iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere l’amlodipina.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amlodipina può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipina, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipina, una volta al giorno.

Può prendere questo medicamento prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda amlodipina con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Attualmente amlodipina 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipina Aurovitas 5 mg poiché queste compresse non sono formulate per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se prende più Amlodipina Aurovitas di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa o addirittura un abbassamento pericoloso. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, svenire o avvertire debolezza. Se l’abbassamento della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipina Aurovitas

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina Aurovitas

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione di questo medicamento prima che glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione idrica).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento).
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore.
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).
• Alterazione dell'abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione.
• Stanchezza, debolezza.
• Disturbi visivi, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Gonfiore delle caviglie.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti.
• Intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore.
• Rimbombi nell'orecchio (acufeni).
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Starnuti/secrizione nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della bocca, vomito (malessere).
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria.
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini.
• Dolore, sensazione di malessere.
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena.
• Aumento o perdita di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti.
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Infiammazione delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee.
• Sensibilità alla luce.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tremore, rigidità posturale, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e cammino lento e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Aurovitas

• Il principio attivo è amlodipina, come besilato di amlodipina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, piatte, con bordi smussati, di forma cilindrica, contrassegnate con la lettera “C” su un lato e “58” sull'altro. Dimensioni: 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipino Aurovitas 5 mg compresse EFG è disponibile in blister in PVC/PVdC-alluminio.

Formati della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Amlodipin AB 5 mg tabletten

Spagna: Amlodipino Aurovitas 5 mg compresse EFG

Polonia: ApoAmlo

Portogallo: Amlodipina Aurovitas

Repubblica Ceca: Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)