Amlodypina Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Amlodipino Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Aurovitas i do czego jest stosowane

Amlodipino Aurovitas zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Aurovitas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co prowadzi do zapobiegania bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Amlodipinum Aurovitas

Nie przyjmuj Amlodipinum Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wyrzucić wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Chorobę wątroby.
• Jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipinum Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Amlodipinum Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, takich jak:

• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne lub antybiotyki).
• Hypericum perforatum (zioło świętojańskie).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego).
• Symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipinum Aurovitas z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amlodypina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, a natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Amlodipinum Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Obecnie amlodypiny w dawce 2,5 mg nie ma w sprzedaży, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Aurovitas 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na równe części.

Należy ważne, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą – wcześniej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Aurovitas

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub uczucie słabości. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Amlodipino Aurovitas

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Aurovitas

Lekarz wskazał Ci, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (uczucie uderzeń serca), ciepłota.
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból.
• Dźwięki w uszach.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie niedoboru.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia.
• Zapalenie dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność posturalna, twarz z maskowatym wyrazem, powolne ruchy i powolne, niestabilne chodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodypina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Aurovitas

• Substancją czynną jest amlodypina jako amlodypiny bazyłian.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobiowo-sodowy karboksymetyloceluloza (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, płaskie, z bekwami, w kształcie cylindrycznym, oznaczone literą „C” po jednej stronie i „58” po drugiej. Wielkość: 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipino Aurovitas 5 mg comprimidos EFG jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Aluminium.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Belgia: Amlodipin AB 5 mg tabletten

Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Polska: ApoAmlo

Portugalia: Amlodipina Aurovitas

Republika Czeska: Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)