Venorm

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VENORM (VENORM)

Composizione:

Principi attivi: diosminum, hesperidinum;

1 compressa contiene 500 mg di frazione flavonoidea micronizzata purificata (calcolata come sostanza anidra al 100%), contenente 450 mg di diosmina (90%) e 50 mg di flavonoidi sotto forma di esperidina (10%);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, rivestimento filmogeno «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [ipromellosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo (E 172)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento filmogeno di colore giallo senape fino a giallo senape scuro.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti capillarostabilizzanti. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Venorm esercita un'azione venotonica e angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità capillare e ne aumenta la resistenza; inoltre migliora il drenaggio linfatico, incrementando il flusso linfatico.

Il medicinale riduce anche l'interazione tra leucociti ed endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sulle valvole venose.

Farmacocinetica. L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Attraverso le urine viene escreta in media il 14% della dose assunta.

Il tempo di emieliminazione è di 11 ore.

Il medicinale viene ampiamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di diverse acidi fenolici nell'urina.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi, disturbi trofici, inclusi ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, nonostante la lunga esperienza post-commercializzazione con l'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata, finora non sono state segnalate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Caratteristiche di impiego

L'uso di questo medicinale nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce una terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono rapidamente entro breve tempo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nei disturbi della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi per periodi prolungati e il sovrappeso;
• camminare regolarmente e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio croscarmellosa per 1 compressa. È necessario prestare cautela nell'uso in pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

La decisione di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento con questo medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno mostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea micronizzata purificata sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, Venorm non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedere sezione «Effetti indesiderati»), è necessario prestare cautela.

Modalità e dosi di somministrazione

Per somministrazione orale.

Per adulti.

Insufficienza venolinfatica. La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno: 1 compressa a mezzogiorno e 1 compressa alla sera, durante i pasti. Dopo una settimana di trattamento, è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante i pasti. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'andamento della malattia. Il trattamento può protrarsi da 1 a 6 mesi. La durata media del trattamento è di 2–3 mesi.

Malattia emorroidaria. Trattamento delle crisi emorroidali acute: 6 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2–3 assunzioni. Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante i pasti, per un periodo fino a 3 mesi.

La durata della terapia è stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Venorm nei bambini.

Sovradosaggio

Sintomi

I dati disponibili sui casi di sovradosaggio con la frazione flavonoidea micronizzata purificata sono limitati. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio sono state reazioni a carico dell'apparato gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore addominale) e reazioni cutanee (come prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve includere la terapia sintomatica dei sintomi clinici.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister; 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.r.l. «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua