Venorm

INSTRUKCJA stosowania leku VENORM (VENORM)

Skład:

Substancje czynne: diosminum, hesperidinum;

1 tabletka zawiera 500 mg oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej (w przeliczeniu na bezwodną substancję 100%), zawierającej 450 mg diosminy (90%) i 50 mg flawonoidów w postaci hesperydyny (10%);

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, kopowidon, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy, stearynian magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-AQ-01121 Yellow” [hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172)].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, powlekane powłoką filmową o kolorze od żółto-szarydo ciemno-szary.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATX C05CA53.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Venorm wykazuje działanie wazotoniczne i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz zastój żylny, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Lek zmniejsza również interakcje leukocytów i śródbłonka, jak również adhezję leukocytów w postkapilarnych nacyniach żylnych. Ogranicza to uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i sklepy zastawkowe.

Farmakokinetyka. Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14 % przyjętej dawki.

Okres półwydalenia wynosi 11 godzin.

Lek jest intensywnie metabolizowany, o czym świadczy obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żyłowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji. Niemniej jednak, pomimo dużego doświadczenia pozarejestrowego z zastosowaniem oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji z lekami.

Szczególne wskazania

Stosowanie tego leku w ostrym przebiegu hemoroidów nie zastępuje terapii specyficznej ani nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących stylu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch kompresyjnych w celu poprawy krążenia.

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu croscarmelozanu w 1 tabletce. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak danych lub dostępne dane dotyczące stosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozrodczej.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/maluchów.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/odmowie stosowania tego leku należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność

Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, według ogólnego profilu bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, Venorm nie wpływa lub wpływa nieznacznie na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony dla dorosłych.

Niewydolność żylno-limfatyczna. Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę: 1 tabletka w ciągu dnia oraz 1 tabletka wieczorem podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas jedzenia. Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od przebiegu choroby. Leczenie może trwać od 1 do 6 miesięcy. Średnia długość leczenia wynosi 2–3 miesiące.

Choroba hemoroidalna. Leczenie epizodów ostrej hemoroidy: 6 tabletek na dobę przez 4 dni, następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Przyjmować podczas jedzenia. Dzienne dawki tabletek należy podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca: 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas jedzenia, czas trwania leczenia — do 3 miesięcy.

Czas trwania terapii określa lekarz w zależności od wskazań do stosowania oraz przebiegu choroby.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku Venorm u dzieci.

Przedawkowanie

Objawy

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących przypadków przedawkowania przy stosowaniu oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej. Najczęstszymi doniesionymi reakcjami przeciwnymi w przypadku przedawkowania były reakcje ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, ból w okolicy brzusznej) oraz reakcje ze strony skóry (takie jak świąd, wysypka).

Leczenie

Leczenie przy przedawkowaniu powinno obejmować terapię objawów klinicznych.

Efekty uboczne

Poniżej wymieniono efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej. Częstotliwość określa się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych informacji).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 3 lub po 6 blisterów w kartonie.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności / siedziba wnioskodawcy

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua