Venorom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENORM (VENORM)

Composición:

Principios activos: diosmina, hesperidina;

1 tableta contiene 500 mg de fracción flavonoidea micronizada purificada (calculado como sustancia anhidra al 100 %), que contiene 450 mg de diosmina (90 %) y 50 mg de flavonoides en forma de hesperidina (10 %);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película de color amarillo mostaza a marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05C A53.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia. Venorm ejerce un efecto venotónico y angioprotector, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como también mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

El medicamento también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en las vénulas postcapilares. Esto disminuye el daño causado por los mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las válvulas venosas.

Farmacocinética. La eliminación de la sustancia activa se produce principalmente por heces. Por orina se elimina aproximadamente el 14 % de la dosis administrada.

El período de semieliminación es de 11 horas.

El medicamento se metaboliza activamente, lo que se confirma por la presencia de distintos ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, trastornos tróficos, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, a pesar de la amplia experiencia poscomercialización con el uso de la fracción flavonoide micronizada purificada, hasta la fecha no se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Características de uso

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudos no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si durante un breve período de tratamiento los sínticos no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.

En casos de trastornos de la circulación venosa, la terapia combinada junto con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida resulta más eficaz:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer de pie durante mucho tiempo y el exceso de peso corporal;
• caminar a diario y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio croscarmelosa en 1 comprimido. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No existen datos o la cantidad de datos disponibles sobre el uso de la fracción flavonoide micronizada purificada en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

La decisión sobre la interrupción de la lactancia o sobre la interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción flavonoide micronizada purificada sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, según el perfil general de seguridad de la fracción flavonoide, Venorm no afecta o tiene un efecto insignificante sobre dicha capacidad. En caso de presentarse algún efecto adverso del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe tener precaución.

Vía de administración y dosis

Para administración oral.

Se administra a adultos.

Insuficiencia venolinfática. La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día: 1 comprimido durante el día y 1 comprimido por la noche, tomados con las comidas. Tras una semana de tratamiento, puede administrarse 2 comprimidos al día en una sola toma con las comidas. La duración del tratamiento la determina el médico según la evolución de la enfermedad. El tratamiento puede prolongarse de 1 a 6 meses. La duración media del tratamiento es de 2–3 meses.

Enfermedad hemorroidal. Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 6 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Administrar con las comidas. La dosis diaria debe dividirse en 2–3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 2 comprimidos al día en una sola toma con las comidas, durante un período de hasta 3 meses.

La duración del tratamiento la determina el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad.

Niños. No existen datos sobre la utilización del medicamento Venorm en niños.

Sobredosificación

Síntomas

Existe una cantidad limitada de datos sobre casos de sobredosificación con la fracción flavonoidea micronizada purificada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en caso de sobredosificación fueron trastornos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (tales como prurito, erupción cutánea).

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosificación debe basarse en el manejo sintomático de los síntomas clínicos.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas con el uso de la fracción de flavonoides micronizada purificada. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no se puede determinar con la información disponible).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante. S.L. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua