Flebosmin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Flebosmin (Flebosmin)

Composizione:

Principio attivo: frazione flavonoidea purificata micronizzata contenente diosmina e flavonoidi sotto forma di esperidina;

1 compressa contiene 500 mg di frazione flavonoidea purificata micronizzata contenente 450 mg di diosmina (90 %) e 50 mg di flavonoidi sotto forma di esperidina (10 %);

Eccipienti: gelatina, sodio carbossimetilamido (tipo A), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato;

rivestimento filmogeno: sodio laurilsolfato, Opadry orange 03G34105 (idrossipropilmetilcellulosa, glicerina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, polietilenglicole 6000, magnesio stearato).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma ovale rivestite con film, di colore rosa-arancio, con un solco su un lato.

Il solco è destinato alla divisione della compressa per facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in due dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasoprotettori. Stabilizzatori capillari. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione venotonica ed angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare.

Rapporto «dose–effetto». È stato dimostrato un effetto dose-dipendente statisticamente significativo del medicinale in relazione ai seguenti parametri flebopletismografici: volume venoso, distensibilità venosa e tempo di svuotamento venoso. Il rapporto ottimale «dose–effetto» si ottiene con l’assunzione di 1000 mg (2 compresse) al giorno.

Attività venotonica. Il medicinale aumenta il tono venoso: mediante flebopletismografia occlusiva si è osservata una riduzione del tempo di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria. Negli studi è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa tra l’uso del medicinale e il placebo. Nei pazienti con sintomi di fragilità capillare, il trattamento ha aumentato la resistenza capillare, valutata mediante angio stereometria.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, la diosmina viene rapidamente trasformata dalla flora microbica intestinale nell’aglicone diosmetina, che viene assorbita nel circolo sistemico. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 57,9%.

Distribuzione. La diosmetina si distribuisce ampiamente nei tessuti, con un volume di distribuzione di 62,1 l.

Biotrasformazione. La diosmetina viene rapidamente ed estesamente metabolizzata in acidi flebotonici o loro derivati, coniugati con la glicina, che vengono eliminati con le urine. Il principale metabolita nell’uomo è l’acido idrossifenilpropionico, che viene principalmente escreto in forma coniugata. I metaboliti riscontrati in quantità minime comprendono altre acidi fenolici corrispondenti all’acido 1-idrossi-4-metossibenzoico, all’acido 3-metossi-4-idrossifenilacetico e all’acido 3,4-diidrossibenzoico.

Eliminazione. L’eliminazione nell’uomo avviene relativamente rapidamente. Negli studi con diosmina marcata con isotopo radioattivo, il 34% della dose è stato ritrovato nelle urine e nelle feci entro le prime 24 ore e circa l’86% entro le prime 48 ore.

Linearità/Non linearità. La farmacocinetica della diosmina è lineare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Flebosmin è indicato negli adulti per:

• il trattamento dei sintomi associati a lieve insufficienza venosa;
• il sollievo dei sintomi associati all'emorroidi, come dolore o gonfiore nell'area anale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmina e ad altri flavonoidi o a qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il diosmina può aumentare la concentrazione ematica e ridurre l'eliminazione di metronidazolo e diclofenac.

Il diosmina può inibire l'aggregazione piastrinica (ostacolando la coagulazione del sangue). Ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse nei pazienti che assumono anticoagulanti.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di questo medicinale in caso di emorroidi acute non sostituisce la terapia specifica e non ostacola il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono dopo un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Il medicinale non deve essere utilizzato per lunghi periodi senza controllo medico.

In caso di comparsa improvvisa di sintomi estremamente gravi, specialmente in una sola gamba, con gonfiore, cambiamento del colore della cute, sensazione di costrizione o calore e dolore, è necessario consultare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di trombosi venosa degli arti inferiori, associata a insufficienza venosa di base.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti

Sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati o i dati sono insufficienti sull'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

La decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere o astenersi dal trattamento con questo medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali hanno mostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in base al profilo di sicurezza generale della frazione flavonoidea, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedere sezione «Effetti indesiderati»), è necessario prestare cautela.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti per uso orale.

Insufficienza venosa

2 compresse al giorno in due somministrazioni (1 compressa di giorno e 1 compressa di sera) durante i pasti.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro le prime 2 settimane di trattamento. Se lo stato del paziente non migliora o peggiora, si deve valutare la situazione clinica.

Se necessario, il trattamento può essere protratto alla stessa dose giornaliera per 2-3 mesi.

Emorroidi

6 compresse al giorno per i primi 4 giorni (2 compresse 3 volte al giorno), poi 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni (2 compresse 2 volte al giorno). La dose di mantenimento raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Per l’emorroidi, questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Se lo stato del paziente non migliora o peggiora dopo la prima settimana di trattamento, si deve valutare la situazione clinica.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza ed efficacia del medicinale Flebosmin nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state stabilite. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. I dati disponibili sui casi di sovradosaggio con questo medicinale sono limitati. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio sono state reazioni a carico del sistema gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore addominale) e reazioni a carico della cute (come prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: raro: capogiri, cefalea, malessere.

Apparato gastrointestinale: comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; frequenza non nota: dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria; frequenza non nota: gonfiore isolato del viso, delle labbra, delle palpebre; in casi eccezionali, angioedema di Quincke.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di garantire un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse rivestite con film in un blister, 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Farmaco da banco.

Produttore.

KERN PHARMA, S.L. / KERN PHARMA, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Poligono Industriale Colón II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spagna / Poligono Industrial Colón II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.