Flebosmin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Flebosmin (Flebosmin)

Composición:

Principio activo: fracción flavonoide purificada micronizada que contiene diosmina y flavonoides en forma de hesperidina;

Cada comprimido contiene 500 mg de fracción flavonoide purificada micronizada, que contiene 450 mg de diosmina (90 %) y 50 mg de flavonoides en forma de hesperidina (10 %);

Excipientes: gelatina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;

revestimiento filmogénico: laurilsulfato de sodio, Opadry orange 03G34105 (hipromelosa, glicerina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polietilenglicol 6000, estearato de magnesio).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos alargados, recubiertos con película, de color rosa anaranjado, con una línea de división en un lado.

La línea de división está destinada para partir el comprimido y facilitar su deglución, pero no divide el comprimido en dos dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes vasoprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce una acción venotónica y angioprotectora, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia.

Relación «dosis – efecto». Se ha establecido un efecto dependiente de la dosis estadísticamente significativo del medicamento según los siguientes parámetros pletismográficos venosos: volumen venoso, distensibilidad venosa y tiempo de vaciamiento venoso. La relación óptima «dosis – efecto» se alcanzó con una dosis de 1000 mg (2 comprimidos) al día.

Actividad venotónica. El medicamento aumenta el tono venoso: mediante pletismografía venosa oclusiva se demostró una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

Actividad microcirculatoria. En estudios realizados se demostró una diferencia estadísticamente significativa entre la administración del medicamento y el placebo. En pacientes con síntomas de fragilidad capilar, el tratamiento aumentó su resistencia, determinada mediante angioestereometría.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, la diosmina se transforma rápidamente por la microflora intestinal en su aglucón, la diosmetina, que se absorbe en la circulación sistémica. La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 57,9 %.

Disposición. La diosmetina se distribuye ampliamente en los tejidos, con un volumen de distribución de 62,1 l.

Biotransformación. La diosmetina se degrada rápida y extensamente a ácidos flebotónicos o sus derivados, conjugados con glicina, que se excretan por la orina. El metabolito principal en humanos es el ácido hidroxifenilpropiónico, que se excreta principalmente en forma conjugada. Los metabolitos detectados en cantidades insignificantes incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.

Eliminación. La eliminación en humanos es relativamente rápida. En estudios con diosmina marcada con isótopo radiactivo, el 34 % de la dosis se recuperó en orina y heces durante las primeras 24 horas y aproximadamente el 86 % durante las primeras 48 horas.

Linealidad/No linealidad. La farmacocinética de la diosmina es lineal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Flebosmin se utiliza en adultos para:

• el tratamiento de los síntomas asociados con insuficiencia venosa leve;
• aliviar los síntomas relacionados con hemorroides, tales como dolor o hinchazón en la zona del ano.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmina y otros flavonoides o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La diosmina puede aumentar la concentración en sangre y reducir la eliminación del metronidazol y del diclofenaco.

La diosmina puede inhibir la agregación plaquetaria (interferir con la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en pacientes que toman anticoagulantes.

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudas no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si tras un breve periodo de tratamiento los síntomas no desaparecen, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.

No se debe utilizar este medicamento durante períodos prolongados sin supervisión médica.

Si aparecen repentinamente síntomas extremadamente graves, especialmente en una sola pierna, con hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor y dolor, se debe consultar inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar trombosis venosa en las extremidades inferiores, asociada con insuficiencia venosa primaria.

Información importante sobre los excipientes

Sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o la cantidad de datos disponibles sobre el uso de la fracción de flavonoides micronizada y purificada en mujeres embarazadas es limitada.

Los estudios en animales no han demostrado toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

La decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción/suspensión del tratamiento con este medicamento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción de flavonoides en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, según el perfil general de seguridad de la fracción de flavonoides, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. En caso de presentarse efectos adversos del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe tener precaución.

Vía de administración y dosis.

Para adultos por vía oral.

Insuficiencia venosa

2 comprimidos al día en dos tomas (1 comprimido al mediodía y 1 comprimido por la noche) durante las comidas.

La mejoría de los síntomas suele aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el estado del paciente no mejora o empeora, debe evaluarse la situación clínica.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con la misma dosis diaria durante 2–3 meses.

Hemorroides

6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (2 comprimidos 3 veces al día), luego 4 comprimidos al día durante 3 días (2 comprimidos 2 veces al día). La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 comprimidos al día.

En caso de hemorroides, este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo (ver sección «Precauciones de uso»). Si el estado del paciente no mejora o empeora tras la primera semana de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Flebosmin en niños (menores de 18 años). No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas. Existe un número limitado de datos sobre casos de sobredosis con este medicamento. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en caso de sobredosis fueron reacciones a nivel del tracto gastrointestinal (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (tales como prurito, erupción cutánea).

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso: raras: mareo, dolor de cabeza, malestar general.

Del aparato gastrointestinal: frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos; poco frecuentes: colitis; frecuencia desconocida: dolor abdominal.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras: prurito, erupción cutánea, urticaria; frecuencia desconocida: edema facial aislado, de labios y párpados, en casos excepcionales, angioedema de Quincke.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película por blíster, 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

KERN PHARMA, S.L. / KERN PHARMA, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Polígono Industrial Colón II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), España / Poligon Industrial Colón II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.