Flebosmin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Flebosmin (Flebosmin)

Skład:

substancja czynna: mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa zawierająca diosminę oraz flawonoidy w postaci hesperydyny;

1 tabletka zawiera 500 mg mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej, która zawiera 450 mg diosminy (90 %) oraz 50 mg flawonoidów w postaci hesperydyny (10 %);

substancje pomocnicze: żelatyna, sodowa skrobioglikolan (typ A), celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu;

powłoka filmowa: sodowy laurylosiarczan, Opadry orange 03G34105 (hipromeloza, gliceryna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, polietylenoglikol 6000, stearynian magnezu).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki wydłużonego kształtu, pokryte powłoką filmową, barwy różowo-pomarańczowej, z bruzdą z jednej strony.

Bruzda przeznaczona jest do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie na dwie jednakowe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki wazoprotekcyjne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05C A53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie weno-toniczne i angio-protektorowe, zmniejsza rozciągliwość żył i staz w żyłach, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność.

Zależność „dawka – efekt”. Statystycznie istotny efekt zależny od dawki został potwierdzony w odniesieniu do następujących parametrów fleboplantyzmografii: objętość żylna, rozciągliwość żylna i czas odpływu żylnego. Optymalna zależność „dawka – efekt” osiągana była przy dawce 1000 mg (2 tabletki) dziennie.

Aktywność weno-toniczna. Lek zwiększa napięcie żylna: za pomocą okluzyjnej fleboplantyzmografii wykazano skrócenie czasu odpływu żylnego.

Aktywność mikrokrążeniowa. W badaniach wykazano statystycznie istotną różnicę między zastosowaniem leku a placebo. U pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych leczenie zwiększyło ich odporność, co określono za pomocą angio-stereometrii.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym diosmina jest szybko przekształcana przez florę bakteryjną jelitową w aglikon diosmetynę, który jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Bio dostępność po podaniu doustnym wynosi około 57,9%.

Rozkład. Diosmetyna szeroko rozkłada się w tkankach, objętość rozkładu wynosi 62,1 l.

Biotransformacja. Diosmetyna jest szybko i intensywnie metabolizowana do kwasów flebotonowych lub ich pochodnych, koniugowanych z glicyną, które są wydalane z moczem. Głównym metabolitem u człowieka jest kwas hydroksyfenylopropionowy, który głównie wydala się w formie skoniugowanej. Metabolity wykrywane w niewielkich ilościach obejmują inne kwasy fenolowe odpowiadające kwasowi 1-hydroksy-4-metoksobenzoesowemu, kwasowi 3-metoksy-4-hydroksyfenylooctowemu oraz kwasowi 3,4-dihydroksybenzoesowemu.

Wydalanie. Eliminacja u ludzi zachodzi stosunkowo szybko. W badaniach z wykorzystaniem radioaktywnie znakowanej diosminy, 34% dawki wykryto w moczu i kaле w ciągu pierwszych 24 godzin, a około 86% — w moczu i kałe w ciągu pierwszych 48 godzin.

Linowość/Nielinowość. Farmakokinetyka diosminy jest liniowa.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Flebosmin stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia objawów związanych z łagodnym niedokrwieniem żylnym;
• złagodzenia objawów związanych z hemoroidami, takich jak ból lub obrzęk w okolicy odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosminę i inne flawonoidy lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diosmina może zwiększać stężenie w osoczu oraz zmniejszać wydalanie metronidazolu i diklofenaku.

Diosmina może hamować agregację płytek krwi (przeciwdziałać krzepnięciu krwi). Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego leku w ostrym przebiegu choroby nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustępują po krótkim cyklu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez nadzoru lekarza.

W przypadku nagłego wystąpienia bardzo ciężkich objawów, szczególnie w jednej nodze, takich jak obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie ucisku lub gorąca oraz ból, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zakrzepicy żył kończyn dolnych związanej z podstawową niewydolnością żylną.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub dostępne dane są ograniczone co do stosowania mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci w wieku niemowlęcym.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/porzuceniu leczenia tym lekiem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu frakcji flawonoidowej na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym do stosowania doustnego.

Przewlekła niewydolność żylna

2 tabletki dziennie w dwóch dawkach (1 tabletka w południe i 1 tabletka wieczorem) podczas jedzenia.

Układanie objawów zwykle następuje w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia. Jeżeli stan pacjenta nie poprawia się lub się pogarsza, należy ocenić sytuację kliniczną.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować w tej samej dawce dziennej przez 2–3 miesiące.

Hemoroidy

6 tabletek dziennie przez pierwsze 4 dni (po 2 tabletki 3 razy dziennie), następnie 4 tabletki dziennie przez 3 dni (po 2 tabletki 2 razy dziennie). Zalecana dawka utrzymaniowa to 2 tabletki dziennie.

W przypadku hemoroidów lek ten wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli stan pacjenta nie poprawia się lub się pogarsza po pierwszym tygodniu leczenia, należy ocenić sytuację kliniczną.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Flebosmin u dzieci (do 18. roku życia) nie są ustalone. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Istnieje ograniczona liczba doniesień o przypadkach przedawkowania podczas stosowania tego leku. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi w przypadku przedawkowania były reakcje ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, ból w okolicy brzusznej) oraz reakcje ze strony skóry (takie jak świąd, wysypka).

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko: zawroty głowy, ból głowy, niedowolność.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: często: biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty; rzadko: zapalenie okrężnicy; częstość nieznana: ból brzucha.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: izolowany obrzęk twarzy, warg, powiek, w wyjątkowych przypadkach – obrzęk Quinckego.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych, w blistrze, 6 blisterów w puszce z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KERN PHARMA, S.L. / KERN PHARMA, S.L.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Hiszpania / Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.