Флебосмин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флебосмин (Flebosmin)

Состав:

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция, содержащая диосмин и флавоноиды в виде гесперидина;

1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат;

пленочное покрытие: натрия лаурилсульфат, Opadry orange 03G34105 (гипромеллоза, глицерин, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розово-оранжевого цвета с риской с одной стороны.

Риска предназначена для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, но не на две одинаковые дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Вазопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 1000 мг (2 таблетки) в сутки.

Венотоническая активность. Лекарственное средство повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. В исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением лекарственного средства и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приёма дисмин быстро превращается кишечной микрофлорой в агликон дисметин, который всасывается в системный кровоток. Биодоступность при пероральном приёме составляет приблизительно 57,9 %.

Распределение. Дисметин широко распределяется в тканях с объёмом распределения 62,1 л.

Биотрансформация. Дисметин быстро и обширно метаболизируется до флеботонических кислот или их производных, конъюгированных с глицином, которые выводятся с мочой. Основным метаболитом у человека является гидроксифенилпропионовая кислота, которая преимущественно выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, обнаруженные в незначительных количествах, включают другие фенольные кислоты, соответствующие 1-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте, 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте и 3,4-дигидроксибензойной кислоте.

Выведение. Элиминация у человека происходит относительно быстро. В исследованиях с радиоактивно мечёным изотопом дисмина 34 % дозы обнаруживалось в моче и кале в первые 24 часа, а приблизительно 86 % — в моче и кале в первые 48 часов.

Линейность/Нелинейность. Фармакокинетика дисмина является линейной.

Клинические характеристики.

Показания.

Флебосмин применяют взрослым для:

• лечения симптомов, связанных с лёгкой венозной недостаточностью;
• облегчения симптомов, связанных с геморроем, таких как боль или отёк в области анального отверстия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмину и другим флавоноидам или любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диосмин может повышать концентрацию в крови и снижать выведение метронидазола и диклофенака.

Диосмин может угнетать агрегацию тромбоцитов (препятствовать свёртыванию крови). Это может увеличить риск побочных реакций у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают, необходимо провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

Лекарственное средство нельзя применять длительное время без наблюдения врача.

В случае если внезапно возникают чрезвычайно тяжелые симптомы, особенно в одной ноге, с отеком, изменением цвета кожи, ощущением сдавления или жара и болью, следует немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тромбоза вен нижних конечностей, связанного с основной венозной недостаточностью.

Важная информация о вспомогательных веществах

Натрий. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии этим лекарственным средством следует принимать с учётом пользы кормления грудью для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочных реакций лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Взрослым для перорального применения.

Венозная недостаточность

2 таблетки в сутки в два приёма (1 таблетка днём и 1 таблетка вечером) во время еды.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение первых 2 недель лечения. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается, необходимо оценить клиническую ситуацию.

При необходимости лечение можно продолжать в той же суточной дозе в течение 2–3 месяцев.

Геморрой

6 таблеток в сутки в течение первых 4 дней (по 2 таблетки 3 раза в день), затем 4 таблетки в сутки в течение 3 дней (по 2 таблетки 2 раза в день). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 таблетки в сутки.

При геморрое этот лекарственный препарат показан только для кратковременного применения (см. раздел «Особенности применения»). Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после первой недели лечения, необходимо оценить клиническую ситуацию.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Флебосмин у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные об использовании препарата у детей отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы. Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях — ангионевротический отек Квинке.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КЕРН ФАРМА, С.Л. / KERN PHARMA, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигонo Индастриал Колон II. Венус, 72 08228 Терраса (Барселона), Испания / Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.