Flavenorm

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLAVENORM (FLAVENORM)

Composizione:

Principi attivi: diosmina, esperidina;

1 compressa contiene 500 mg di frazione flavonoidea micronizzata purificata, contenente 450 mg di diosmina (90 %) e 50 mg di flavonoidi sotto forma di esperidina (10 %);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [ipromellosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo (E 172)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore giallo senape fino a marrone senape scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti dei capillari. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Flavenorm esercita un'azione venotonica e angioprotettiva, riduce la distensibilità delle vene e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità dei capillari e ne aumenta la resistenza; inoltre migliora il drenaggio linfatico incrementando il flusso linfatico.

Il medicamento riduce anche l'interazione tra leucociti ed endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sulle valvole venose.

Farmacocinetica. L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Attraverso le urine viene escreta in media il 14% della dose assunta.

La semivita di eliminazione è di 11 ore.

Il farmaco è soggetto ad un intenso metabolismo, come confermato dalla presenza di diverse acidi fenolici nell'urina.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale Flavenorm è indicato per il trattamento sintomatico di:

• insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edemi);
• emorroidi.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, nonostante l'ampia esperienza post-commercializzazione con l'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata, finora non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso

L'uso di questo medicinale in caso di emorroidi acute non sostituisce la terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono dopo un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nelle alterazioni della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi a lungo e il sovrappeso;
• praticare regolarmente attività fisica come camminare e, in alcuni casi, indossare calze speciali per migliorare la circolazione.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio croscarmellosa per 1 compressa. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se la frazione flavonoidea micronizzata purificata o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/sospendere il trattamento con questo medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto della frazione flavonoidea micronizzata purificata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, considerando il profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, FLAVENORM non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati che possano ridurre la prontezza di reazione (vedere la sezione «Effetti indesiderati»), si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale.

Da assumirsi da parte degli adulti.

La durata della terapia è stabilita dal medico in base all'indicazione d'uso e al decorso della malattia.

Insufficienza venolinfatica

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno: 1 compressa di giorno e 1 compressa alla sera, durante il pasto. Dopo una settimana di trattamento, è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante il pasto.

Malattia emorroidaria

Trattamento delle crisi di emorroidi acute: 6 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 assunzioni. La terapia di mantenimento prevede 2 compresse al giorno assunte in un'unica dose durante il pasto. Generalmente, la durata raccomandata del trattamento è fino a 3 mesi.

La durata della terapia è stabilita dal medico in base all'indicazione d'uso e al decorso della malattia.

Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Flavenorm in bambini.

Sovradosaggio

Sintomi

I dati disponibili sui casi di sovradosaggio con la frazione micronizzata purificata di flavonoidi sono limitati. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio riguardano il sistema gastrointestinale (come diarrea, nausea, dolore addominale) e la cute (come prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l'uso della frazione flavonoidea micronizzata purificata. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore/dichiarante. T.O.V. «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività / sede del dichiarante. Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.