Флавенорм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛАВЕНОРМ (FLAVENORM)

Состав:

действующие вещества: диосмин, гесперидин;

1 таблетка содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, оксид железа желтый (Е 172)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желто-горчичного до темно-горчичного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. ФЛАВЕНОРМ оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

Фармакокинетика. Выведение активного вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, о чём свидетельствует наличие различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство ФЛАВЕНОРМ назначается для симптоматического лечения:

• венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки);
• геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Однако, несмотря на большой послерегистрационный опыт применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции, до настоящего времени не сообщалось ни об одном клинически значимом взаимодействии с лекарственными средствами.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если симптомы не исчезают в течение короткого курса лечения, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Этот лекарственный препарат содержит 3,5 мг натрия кроскармеллозы в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Данные по применению очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция или её метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии этим лекарственным средством следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами

Исследования влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции, ФЛАВЕНОРМ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае возникновения побочных реакций лекарственного средства, которые могут снизить скорость реакции (см. раздел «Побочные реакции»), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначать взрослым.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днём и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальное заболевание

Лечение приступов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу таблеток разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки однократно во время еды. Обычно рекомендуемая продолжительность лечения — до 3 месяцев.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети. Данных по применению лекарственного средства ФЛАВЕНОРМ у детей нет.

Передозировка

Симптомы

Сведений о случаях передозировки при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции ограниченное количество. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Ниже указаны побочные реакции, наблюдавшиеся при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.