Flavenorm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLAVENORM

Skład:

Substancje czynne: diosmina, hesperydyna;

1 tabletka zawiera 500 mg oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej, zawierającej 450 mg diosminy (90 %) i 50 mg flawonoidów w postaci hesperydyny (10 %);

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, kopowidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-AQ-01121 Yellow” [hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172)].

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryta powłoką filmową o kolorze od żółto-szarozielonego do ciemnoszarozielonego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATX C05CA53.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Flavenorm wykazuje działanie wenotonizujące i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz zastój w żyłach, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także polepsza drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Lek zmniejsza również oddziaływanie leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w włośniczkach żylnych. To z kolei zmniejsza szkodliwe działanie mediatorów zapalenia na ściany żył i sklepy zastawek żylnych.

Farmakokinetyka. Wydalanie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14 % przyjętej dawki.

Okres półtrwania wynosi 11 godzin.

Preparat jest intensywnie metabolizowany, o czym świadczy obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Lek Flavenorm wskazany jest do leczenia objawowego:

• niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki);
• hemoroidów.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji. Jednakże, pomimo dużego doświadczenia pozarejestrowego z zastosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji z lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie tego leku w ostrym przebiegu hemoroidów nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeżeli po krótkim cyklu leczenia objawy nie ustępują, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch uciskowych w celu poprawy krążenia.

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu krospolwinylu w 1 tabletce. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak danych lub dostępne dane dotyczące stosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy oczyszczona mikronizowana frakcja flawonoidowa lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na ogólny profil bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, FLAVENORM nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku, które mogą obniżyć szybkość reakcji (patrz sekcja „Działania niepożądane”), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Przyznawać dorosłym.

Czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od wskazania oraz przebiegu choroby.

Chroniczna niewydolność żylno-limfatyczna

Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę: 1 tabletka w ciągu dnia oraz 1 tabletka wieczorem podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas posiłku.

Choroba hemoroidalna

Leczenie napadów ostrej hemoroidii: 6 tabletek na dobę przez 4 dni, następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Przyjmować podczas jedzenia. Dobową ilość tabletek podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca – 2 tabletki na dobę jednorazowo podczas posiłku. Zwykle zalecany czas leczenia to do 3 miesięcy.

Czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od wskazania oraz przebiegu choroby.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku Flavenorm u dzieci.

Przedawkowanie

Objawy

Dane dotyczące przypadków przedawkowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej są ograniczone. Najczęstsze reakcje niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania to reakcje ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, ból w okolicy brzusznej) oraz reakcje ze strony skóry (takie jak świąd, wysypka).

Leczenie

W przypadku przedawkowania zalecana jest terapia objawowa.

Efekty uboczne

Poniżej wymieniono efekty uboczne obserwowane podczas stosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidowej. Częstotliwość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; po 6 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres siedziby wnioskodawcy. Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.