Flavenorm

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAVENORM (FLAVENORM)

Composición:

Principios activos: diosmina, hesperidina;

1 tableta contiene 500 mg de fracción flavonoide micronizada purificada, que contiene 450 mg de diosmina (90 %) y 50 mg de flavonoides en forma de hesperidina (10 %);

Excipientes: celulosa microcristalina, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película de color amarillo mostaza a marrón mostaza oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. FLAVENORM ejerce un efecto venotónico y angioprotector, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

El medicamento también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en las vénulas poscapilares. Esto disminuye el daño provocado por los mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las cúspides valvulares venosas.

Farmacocinética. La excreción de la sustancia activa se produce principalmente a través de las heces. Aproximadamente el 14 % de la dosis ingerida se elimina por orina.

El período de semivida de eliminación es de 11 horas.

El fármaco se metaboliza activamente, lo que se confirma por la presencia de diversos ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento FLAVENORM está indicado para el tratamiento sintomático de:

• la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas);
• las hemorroides.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes enumerados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, a pesar de la amplia experiencia poscomercialización con la fracción flavonoide micronizada purificada, hasta la fecha no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Características de uso

La administración de este medicamento en caso de hemorroides agudas no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si los sínticos no desaparecen tras un breve período de tratamiento, debe realizarse un examen proctológico y revisarse la terapia.

En casos de trastornos de la circulación venosa, la terapia combinada junto con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida resulta más eficaz:

• evitar la exposición prolongada al sol, permanecer de pie durante largos períodos, y el exceso de peso corporal;
• caminar a pie y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Este medicamento contiene 3,5 mg de croscarmelosa sódica por comprimido. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No existen datos o la cantidad de datos disponibles sobre el uso de la fracción flavonoidea micronizada purificada en mujeres embarazadas es limitada.

Los estudios en animales no han demostrado toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la fracción flavonoidea micronizada purificada o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para el recién nacido / lactante.

La decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con este medicamento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción flavonoidea micronizada purificada sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, dadas las características generales de seguridad de la fracción flavonoidea, FLAVENORM no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. Si se presenta algún efecto adverso con este medicamento que pueda reducir la velocidad de reacción (ver sección «Reacciones adversas»), debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Vía oral.

Administrar a adultos.

La duración del tratamiento la determina el médico según la indicación de uso y la evolución de la enfermedad.

Insuficiencia venolinfática

Dosis recomendada: 2 comprimidos al día: 1 comprimido durante la comida y 1 comprimido durante la cena. Tras una semana de tratamiento, se pueden tomar 2 comprimidos al día en una sola toma durante la comida.

Enfermedad hemorroidal

Tratamiento de episodios agudos de hemorroides: 6 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Tomar durante las comidas. Dividir la dosis diaria en 2-3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 2 comprimidos al día en una sola toma durante la comida. Habitualmente, la duración recomendada del tratamiento es de hasta 3 meses.

La duración del tratamiento la determina el médico según la indicación de uso y la evolución de la enfermedad.

Niños. No existen datos sobre el uso del medicamento FLAVENORM en niños.

Sobredosis

Síntomas

Los datos sobre casos de sobredosis con fracción flavonoide micronizada purificada son limitados. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas tras sobredosis fueron reacciones gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y reacciones cutáneas (tales como prurito, erupción cutánea).

Tratamiento

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas observadas con la fracción flavonoide micronizada purificada. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. S.C. „Ternofarm” S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante. Ucrania, 46010, ciudad de Ternopil, calle Fabrica, 4.