Avenue

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AВЕНЮ® (AVENUE)

Composizione:

Principio attivo: diosmina, esperidina;

1 compressa contiene 500 mg di frazione flavonoidea purificata micronizzata (calcolata come sostanza anidra al 100%), contenente 450 mg di diosmina (90%) e 50 mg di flavonoidi sotto forma di esperidina (10%);

Eccipienti: alcool polivinilico, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), talco, magnesio stearato, Opadry II 85F34486 Pink (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole (macrogol), talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, con linea di incisione su un lato, rivestite con film, di colore rosa chiaro con una leggera sfumatura marrone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti capillarostabilizzanti. Bioflavonoidi. Diosmina, combinazioni. Codice ATC C05CA53.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmacologia.

Avenue® esercita un'azione venotonica ed angioprotettiva, riduce la distensibilità venosa e la stasi venosa, migliora la microcircolazione, riduce la permeabilità dei capillari e ne aumenta la resistenza, oltre a migliorare il drenaggio linfatico incrementando il flusso linfatico.

Farmacologia preclinica.

Uno studio sperimentale condotto sugli animali mediante un modello di «ischemia/riperfusione» ha dimostrato che l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata presenta un'efficacia maggiore nel ridurre la permeabilità della parete vascolare e l'uscita del plasma ematico rispetto al diosmina semplice. Questo risultato è dovuto all'azione protettiva esercitata dai flavonoidi sulla microcircolazione, come hesperidina, diosmetina, linarina ed isorhoifolina, componenti della frazione e espressi in termini di hesperidina. La riduzione della permeabilità della parete vascolare e dell'uscita del plasma ematico osservata con l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata è più significativa rispetto a quella osservata con l'uso di diosmina semplice o di ciascun componente della frazione flavonoidea preso singolarmente.

Farmacologia clinica.

Le proprietà farmacologiche sopra indicate sono state confermate in studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, utilizzando metodi in grado di valutare l'effetto del farmaco sull'emodinamica venosa.

Rapporto «dose–effetto».

È stato dimostrato un effetto dose-dipendente statisticamente significativo del farmaco in base ai seguenti parametri di pletismografia venosa: volume venoso, distensibilità venosa e tempo di svuotamento venoso. Il rapporto ottimale «dose–effetto» si ottiene assumendo 2 compresse.

Attività venotonica.

La frazione flavonoidea purificata micronizzata aumenta il tono venoso: mediante pletismografia venosa occlusiva è stato dimostrato un accorciamento del tempo di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria.

In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa tra l'uso del farmaco e il placebo. Nei pazienti con sintomi di fragilità capillare, il trattamento ha aumentato la resistenza capillare, valutata mediante angio stereometria.

Il farmaco riduce inoltre l'interazione tra leucociti ed endotelio, nonché l'adesione dei leucociti nelle venule postcapillari. Ciò riduce l'effetto dannoso dei mediatori dell'infiammazione sulle pareti venose e sulle valvole venose.

Nella pratica clinica.

In studi clinici in doppio cieco controllati con placebo è stata dimostrata l'attività terapeutica della frazione flavonoidea purificata micronizzata in flebologia nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, nonché in proctologia nel trattamento dell'emorroidi.

Farmacocinetica.

L'eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso le feci. Mediamente il 14% della dose assunta viene eliminato attraverso le urine.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 11 ore.

Il farmaco subisce un attivo metabolismo, confermato dalla presenza di diverse acidi fenolici nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edema, alterazioni trofiche, inclusa l'ulcera varicosa).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi specifici sulle interazioni non sono stati effettuati. Tuttavia, nonostante l'ampia esperienza post-commercializzazione con il diosminio, finora non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso di questo medicinale in caso di emorroidi acute non sostituisce la terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nei disturbi della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole, stare in piedi per lunghi periodi e il sovrappeso;
• camminare regolarmente e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose di sodio (23 mg), ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Le donne in gravidanza devono usare Avenue® con cautela. Prima dell’uso è necessario consultare un medico.

Gli studi non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco e non sono stati riportati effetti indesiderati.

Allattamento.

A causa della mancanza di dati sull’eventuale passaggio del principio attivo nel latte materno, l’uso di Avenue® durante l’allattamento deve essere evitato.

Fertilità.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull’impatto della frazione flavonoidea sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza della frazione flavonoidea, Avenue® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile su tale capacità. In caso di comparsa di effetti indesiderati (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»), è necessario adottare prudenza.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Da assumire per adulti.

Insufficienza veno-linfatica.

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno: 1 compressa di giorno e 1 compressa di sera, durante i pasti. Dopo una settimana di trattamento, è possibile assumere 2 compresse al giorno in un'unica assunzione durante il pasto.

Malattia emorroidaria.

Trattamento delle crisi emorroidarie acute: 6 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. Assumere durante i pasti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 assunzioni. Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'indicazione terapeutica e all'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Avenue® in bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, con l'uso della frazione flavonoidea purificata micronizzata, sono stati osservati effetti indesiderati di intensità moderata, principalmente a carico del tratto gastrointestinale (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, classificate secondo la frequenza nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

* Sorveglianza post-marketing.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società per azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo dell’unità produttiva.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.