Avenue®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AВENЮ® (AVENUE)

Composición:

Principio activo: diosmina, hesperidina;

Cada tableta contiene 500 mg de fracción flavonoide purificada micronizada (calculado como sustancia anhidra al 100 %), que contiene 450 mg de diosmina (90 %) y 50 mg de flavonoides en forma de hesperidina (10 %);

Excipientes: alcohol polivinílico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio, Opadry II 85F34486 Pink (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma ovalada, con superficie biconvexa, con una ranura en un lado, recubiertas con película, de color rosa claro con un ligero matiz marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Diosmina, combinaciones. Código ATC C05CA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Farmacología.

Avenü® ejerce un efecto venotónico y angioprotector, reduce la distensibilidad venosa y el estasis venoso, mejora la microcirculación, disminuye la permeabilidad capilar y aumenta su resistencia, así como también mejora el drenaje linfático al incrementar el flujo linfático.

Farmacología preclínica.

Un estudio experimental en animales utilizando un modelo de «isquemia/reperfusión» mostró que la fracción flavonoide purificada micronizada presenta una mayor eficacia en la reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo en comparación con la diosmina simple. Este resultado se debe al efecto protector sobre la microcirculación de los flavonoides, tales como hesperidina, diosmetina, linarina e isorhoifolina, que forman parte de la fracción y se expresan en forma de hesperidina. La reducción de la permeabilidad de la pared vascular y la extravasación del plasma sanguíneo observada con la fracción flavonoide purificada micronizada es más significativa que la observada con diosmina simple o con cada componente de la fracción flavonoide por separado.

Farmacología clínica.

Las propiedades farmacológicas mencionadas anteriormente han sido confirmadas en estudios doble ciego controlados con placebo, utilizando métodos que permiten evaluar el efecto del fármaco sobre la hemodinámica venosa.

Relación «dosis – efecto».

Se ha establecido un efecto dosis-dependiente estadísticamente significativo del medicamento según parámetros flebopléticos como el volumen venoso, la distensibilidad venosa y el tiempo de vaciamiento venoso. La relación óptima «dosis – efecto» se alcanza con la administración de 2 comprimidos.

Actividad venotónica.

La fracción flavonoide purificada micronizada aumenta el tono venoso: mediante fleboplétamografía de oclusión venosa se demostró una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

Actividad microcirculatoria.

En estudios doble ciego controlados con placebo se demostró una diferencia estadísticamente significativa entre el uso del fármaco y el placebo. En pacientes con síntomas de fragilidad capilar, el tratamiento aumentó su resistencia, determinada mediante angioestereometría.

El fármaco también reduce la interacción entre leucocitos y endotelio, así como la adhesión de leucocitos en vénulas postcapilares. Esto disminuye el daño provocado por los mediadores inflamatorios sobre las paredes venosas y las válvulas venosas.

En la práctica clínica.

En estudios doble ciego controlados con placebo se ha demostrado la actividad terapéutica de la fracción flavonoide purificada micronizada en flebología para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica funcional y orgánica de las extremidades inferiores, así como en proctología para el tratamiento del hemorroides.

Farmacocinética.

La excreción de la sustancia activa ocurre principalmente a través de las heces. Aproximadamente el 14 % de la dosis administrada se elimina por orina.

El periodo de semivida de eliminación es de 11 horas.

El fármaco se metaboliza activamente, lo que se confirma por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edemas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Sin embargo, a pesar de la amplia experiencia poscomercialización con el uso de diosmina, hasta la fecha no se han notificado casos de interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

La aplicación de este medicamento en caso de hemorroides agudos no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si tras un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar la terapia.

En casos de alteraciones de la circulación venosa, la terapia combinada con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida resulta más eficaz:

• evitar exposición prolongada al sol, permanecer mucho tiempo de pie y el exceso de peso corporal;
• caminar a diario y, en algunos casos, usar medias especiales para mejorar la circulación sanguínea.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol/dosis de sodio (23 mg), es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Se debe tener precaución al usar Avenü® durante el embarazo. Antes de su uso, se debe consultar con el médico.

Los estudios no han revelado efectos teratogénicos del medicamento, ni se han notificado efectos adversos.

Lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Fertilidad.

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fracción de flavonoides sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, de acuerdo con el perfil general de seguridad de la fracción de flavonoides, Avenü® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. En caso de presentarse efectos adversos del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»), se debe tener precaución.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Indicado para adultos.

Insuficiencia venolinfática.

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día: 1 comprimido durante el día y 1 comprimido por la noche, con las comidas. Tras una semana de tratamiento, se pueden tomar 2 comprimidos al día en una sola toma con las comidas.

Enfermedad hemorroidal.

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 6 comprimidos al día durante 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días. Tomar con las comidas. La dosis diaria debe distribuirse en 2-3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 2 comprimidos al día.

La duración del tratamiento la determinará el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre el uso del medicamento Avene® en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas

Durante los estudios clínicos, al utilizar la fracción flavonoide purificada micronizada, se observaron efectos adversos de intensidad moderada, principalmente a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

* Observaciones poscomercIALIZACIÓN.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 3 o 5 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.