Avenю®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Avenю® (AVENUE)

Skład:

substancja czynna: diosmina, hesperydyna;

1 tabletka zawiera 500 mg mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej (przeliczanej na 100 % bezwodną substancję), która zawiera 450 mg diosminy (90 %) i 50 mg flawonoidów w postaci hesperydyny (10 %);

substancje pomocnicze: alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobioglikolan (typ A), talk, stearyna magnezu, Opadry II 85F34486 Pink (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol (makrogiol), talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlen0ek żelaza żółty (E 172)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą, z ryflowaniem z jednej strony, pokryte powłoką filmową, jasnoróżowego koloru z lekkim odcieniem brązowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Diosmina, kombinacje. Kod ATC C05C A53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Farmakologia.

Avenю® wykazuje działanie wenotonizujące i angioochronne, zmniejsza rozciągliwość żył oraz zastój żylny, poprawia mikrokrążenie, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność, a także poprawia drenaż limfatyczny, zwiększając odpływ limfy.

Farmakologia przedkliniczna.

Badania eksperymentalne na zwierzętach z wykorzystaniem modelu „ischemia/reperfuzja” wykazały, że stosowanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej wykazuje wyższą skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi w porównaniu z prostym diosminem. Ten efekt wynika z działania ochronnego flawonoidów, takich jak hesperydyna, diosmetyna, linaryna i izorutyna, które wchodzą w skład frakcji i są wyrażone jako hesperydyna, na mikrokrążenie. Zmniejszenie przepuszczalności ściany naczyniowej i wypływu osocza krwi obserwowane po zastosowaniu mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej jest bardziej znaczące niż po zastosowaniu prostego diosminu oraz każdego składnika frakcji flawonoidowej oddzielnie.

Farmakologia kliniczna.

Wymienione powyżej właściwości farmakologiczne zostały potwierdzone w podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z wykorzystaniem metod pozwalających określić wpływ leku na hemodynamikę żylną.

Zależność „dawka – efekt”.

Statystycznie istotny zależny od dawki efekt leku został potwierdzony w odniesieniu do następujących parametrów plejzmygrafii żył: objętość żylna, rozciągliwość żylna oraz czas odpływu żylnego. Optymalna zależność „dawka – efekt” była osiągana po przyjęciu 2 tabletek.

Aktywność wenotonizująca.

Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa zwiększa tonus żylny: za pomocą plejzmygrafii okluzyjnej żył udowodniono skrócenie czasu odpływu żylnego.

Aktywność mikrokrążeniowa.

W podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach wykazano statystycznie istotną różnicę między stosowaniem leku a placebo. U pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych leczenie zwiększyło ich odporność, co określono za pomocą angio-stereometrii.

Lek zmniejsza również interakcję leukocytów i endotelium, adhezję leukocytów w postkapilarnych naczkach żylnych. To z kolei zmniejsza uszkadzające działanie mediatorów zapalenia na ścianki żył i zastawki żylnych.

W praktyce klinicznej.

W podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach wykazano aktywność terapeutyczną mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej w flebologii przy leczeniu funkcjonalnej i organicznej przewlekłej niewydolności żył dolnych, a także w proktologii przy leczeniu hemoroidów.

Farmakokinetyka.

Wydalenie substancji czynnej odbywa się głównie z kałem. Z moczem wydala się średnio 14% przyjętej dawki.

Okres półwydalenia wynosi 11 godzin.

Lek jest intensywnie metabolizowany, co potwierdza obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe niewydolności żyłowo-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki, zaburzenia troficzne, w tym odleżyny żylne).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Jednakże, mimo dużego doświadczenia z późnej rejestracji dotyczącej stosowania diosminy, dotychczas nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Stosowanie tego leku w ostrym hemoroidzie nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeżeli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować stosowaną terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego stania, nadwagi;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch kompresyjnych w celu poprawy krążenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu (23 mg), czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Avenю® należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Badania nie wykazały działania teratogennego leku, nie zgłaszano również działań niepożądanych.

Karmienie piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa frakcji flawonoidowej, Avenю® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na tę zdolność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony dla dorosłych.

Niewydolność żylno-limfatyczna.

Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie: 1 tabletka w południe i 1 tabletka wieczorem podczas jedzenia. Po tygodniu stosowania można przyjmować 2 tabletki dziennie jednorazowo podczas jedzenia.

Choroba hemoroidalna.

Leczenie napadów ostrej hemoroidy: 6 tabletek dziennie przez 4 dni, następnie 4 tabletki dziennie przez kolejne 3 dni. Przyjmować podczas jedzenia. Dzienną liczbę tabletek podzielić na 2–3 dawki. Terapia wspomagająca – 2 tabletki dziennie.

Czas trwania terapii określa lekarz w zależności od wskazań do stosowania i przebiegu choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku Avenю® u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Podczas badań klinicznych stosowania mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej obserwowano skutki uboczne o umiarkowanym nasileniu, głównie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty).

Zgłaszano poniższe reakcje niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

* Obserwacje po wprowadzeniu na rynek.

Termin ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w kartonie.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.